GMP现场检查缺项：灰分检验需要做平行样

pharmyu · 发表于 2014-5-9 10:18:20

fhc8 发表于 2014-5-8 09:13
有时也做不到恒重，都是编的

这个是实话！

jcx7912 · 发表于 2014-5-9 14:06:45

食品中灰分的检查是要做平行样的，药品中好象没有明确规定，但干燥失重规定失重在1%以上者作平行样，中药中的灰分检查限度都比较高，个人觉得做比不做好

怀谷 · 发表于 2014-5-9 15:36:03

应该做平行样。

7·24-18：38 · 发表于 2014-5-9 15:48:58

不知道别人怎么做的反正我们一直都是做的平行样

jinlong1983226 · 发表于 2014-5-14 16:45:33

学习了反正我们基本项目都是做平行的

green星期七 · 发表于 2014-5-22 00:23:51

我们是做了平行样的，但是没有RSD的要求。

mjmmem · 发表于 2015-2-5 16:11:15

不要瞎说呀，小心这里面有检查组的人，专门去您们那检查。

yuansoul · 发表于 2017-4-11 07:26:57

@桃源佬哥，我都等你三年了。发表于前天 14:59

两年多而已已。

cuntian_wang · 发表于 2017-4-11 08:15:38

hongwei2000 发表于 2014-5-8 09:08
又一个神级检查员
GMP检查缺陷项上是括号说明不符合条款的
他是怎么对应的

hongwei老师，如果遇到这样无知不专业的检查员，我们该如何应对，如何反驳，或者可以向国家局投诉？

zysx01234 · 发表于 2017-4-11 08:24:34

又不是鉴别项，只做一次，称量法测定做两份或一份多次是很有必要的，像有炽灼残渣，有时候一个瓷坩埚TMD烧裂掉报废了或者一个烧的灰比较白比较少另一个烧的黑不溜秋的比较灰化好，有两个怎么着也能对比或补救

hongwei2000 · 发表于 2017-4-11 08:36:47

cuntian_wang 发表于 2017-4-11 08:15
hongwei老师，如果遇到这样无知不专业的检查员，我们该如何应对，如何反驳，或者可以向国家局投诉？

别说投诉无门
就是有门也是死门
像这种没必要跟他死磕
这种水平也发现不了什么关键问题
给他面子认了
反正“整改”也省事

daydayup! · 发表于 2022-7-5 17:49:52

灰分测定平行样的rsd要求多少呀，含量在0.1%以上

daydayup! · 发表于 2022-7-5 17:51:06

hnlln820222 发表于 2014-5-8 08:46
请问一下，你们公司规定的平行样之间的偏差范围是多少呢？

我也在做灰分测定，平行做了三组，怎么判断结果可信呢？

daydayup! · 发表于 2022-7-6 17:11:37

fhc8 发表于 2014-5-8 08:51
0.1%以下是20%，0.1%以上是15%

限度这么高吗？

x940259352 · 发表于 2022-7-7 10:38:34

daydayup! 发表于 2022-7-5 17:49
灰分测定平行样的rsd要求多少呀，含量在0.1%以上

好像是5%。