无菌和微生物限度检验室，打算改造吗？

weijie26273

隔离器就OK了

gaoxiaoman139

隔离器反映都不怎么好操作

huasheng5138

改造改造

luckylala

微限D+B即可，现在C+A的都不用改，就无菌要改要么B+A要么隔离器

nunqing

无为 发表于 2014-5-12 09:25
换个好的隔离器就行了，何必改呢，劳民伤财！
药检所的都未必符合要求

隔离器也是要HVAC呀

nunqing

这说的是无菌室吧，微生物限度室没有要求吧？  @巴西木    药典还没有到手。

hyuanlin

改了，用隔离器了，第一次，好多都不懂，完整性验证怎做，日常检样时环境监测用的平皿如果不是买商品成品皿该怎放入隔离器，隔离器每次使用需放置生物指示剂吗？

782594587

[b]不选隔离器的好方法：
提高无菌环境空间就可以了。
DF-10B雾化过氧化氢灭菌系统产品介绍
＊        取代甲醛灭菌，达到6个对数级的杀灭效果
＊        无残留，对人员无伤害
＊        灭菌时间短
＊        GMP、FDA、EP推荐洁净区环境空间灭菌方法



注：图片以实物交付为准。

     DF-10A雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
1、作用原理：
   通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾有如下的性质：
1.1、干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；
1.2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
1.3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；
1.4、因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

        



2.产品特点：
1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液滴的危险，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果
2. 能有效达到洁净区的所有区域
3.单片机智能控制，液晶屏显示，操作方便直观。
4.无线遥控，时间预约，定时开关等功能
5.结构坚固，维护简单
6.单台机器可适用于20-250m3空间的灭菌
7.整个灭菌过程2-6个小时，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短
8. 整个消毒过程没有噪音或超声波的污染


三、技术参数：
1.喷雾粒径：平均7.5μm（提供喷壶粒径证明文件，日本原装进口喷头。）
2.喷雾量：2.4L/h
3．气体消耗量：1个喷嘴70L/min
4、储液罐容量：5L
5.适用液体：专用液态杀孢子剂
6.气源要求：无需外接气源
7.控制系统：单片机智能控制，液晶屏显示，无线遥控，时间预约、定时。
8.灭菌效果：达到Log6杀灭率
9.灭菌体积：20-250立方米
10.材质：304
11.电源：220V
12.设备尺寸：450×180×250（长宽高 ）


灭菌液:
☆ 广谱冷杀菌剂：细菌，真菌，分歧杆菌，病毒和细菌孢子；
☆ 最小限度的残留危险：材料选用均为制药级别，经过非常严格的纯化处理；
☆ 如果供应浓缩液，需要用净化水稀释 (如DI， RO        和超纯水)
☆ 经过以下机构的权威认证：
     美国标准 (AOAC)
     欧洲标准(EN)
     Minncare  有 CE/PED标志
     Minncare  的 EPA注册号 52252-4
反应过程：

最终生成物是水、氧气和微量的乙酸

4.5材料兼容性测试：
  为安全起见，我们会先对消毒剂做兼容性测试。对洁净区常用的各种材料做兼容性试验，并为此建立一个数据库。更可以客户的材质和要求 来做兼容性测试确保证材质兼容。让客户无后顾之忧！除了可由我司专门的实验室人员操作此工作 可请第三方或是客户自己来做。
具体方法（非常的简单有效）一个原则最大程度保证客户使用安全。
可提供材料兼容测试方案报告
5.雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：
    完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

6.适用场所：
    适用于制药厂GMP车间、无菌实验室、生物安全实验室、实验动物中心等需要定期消毒灭菌的场所。

絮絮冰子

我么公司的无菌检测一直都是B/A的环境，隔离器是放在C级区的

602909848@qq.co

无菌室的改造很烦，原本地方面积小，再加隔离器没法放啦，要命啊，

司马长风

正式出版的药典没有要求无菌检查用B+A，是指导原则中说的。

老鸟

不管大大小小的检查，每次一查到微生物实验室，必然查到这个问题，改吧

絮絮冰子

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-12 09:24
现在药典明确A/B了，很多实验室面临改造啊

10版药典要求限度是C/A

絮絮冰子

现在2015版的药典出来了，无菌这一章没有说是B级的吧，我记得只是说要在无菌环境中