冻干参数变更注册

微微笑╮ · 发表于 2014-5-12 12:46:41

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冻干参数变更涉及到了药证事务需要注册备案、申报，我想问一下需要准备哪些资料进行申报。

yuansoul · 发表于 2014-5-12 12:56:50

可以不报

冰城 · 发表于 2014-5-12 13:03:25

参考省局的要求，建议问一下省局安监科，这个各省可能要求不同

Whats · 发表于 2014-5-12 13:04:45

这是工艺参数，必须验证，再注册申报时应当提交。{:soso_e113:}

微微笑╮ · 发表于 2014-5-12 19:47:43

Whats 发表于 2014-5-12 13:04
这是工艺参数，必须验证，再注册申报时应当提交。

是不是先要自己做实验研究，做小试，中试，然后验证做放大试，再申报？提交这些资料？

scott13145 · 发表于 2014-5-12 19:59:12

这个需要上报吗只要你的工艺经过验证不就行了

Whats · 发表于 2014-5-12 20:24:51

微微笑╮ 发表于 2014-5-12 19:47
是不是先要自己做实验研究，做小试，中试，然后验证做放大试，再申报？提交这些资料？

是这样的。

微微笑╮ · 发表于 2014-5-13 15:00:45

Whats 发表于 2014-5-12 20:24
是这样的。

哦，谢谢

新手上路学习 · 发表于 2014-5-14 08:11:04

冻干工艺会随着冻干机性能变化而变化的，相同型号的冻干机冻干的曲线也不尽相同，注册工艺可能没有办法写的很准确吧

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:00:23

非常感谢分享

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