求助：干法制粒片剂包衣后溶出度偏低问题

fengfeng · 发表于 2014-5-15 17:54:14

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该品种生产几年溶出都很好，忽然有一批出现包衣后溶出不好，该批压片后中间体溶出都是合格的，这会是什么原因？请各位指教！

qzai · 发表于 2014-5-15 18:49:22

素片都合格的话，那只能从包衣入手了。

wangjin1023 · 发表于 2014-5-15 18:53:52

包衣太后

yuansoul · 发表于 2014-5-15 19:24:21

供应商包衣材料配方偷偷改了

bernie · 发表于 2014-5-15 20:53:16

期待前辈们的更多回复

千里马 · 发表于 2014-5-15 21:11:08

我觉得原辅料混合首先要能保证均匀；其次，原辅料的溶解性能要有保证；羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙纤维素，这三个辅料对溶出度都有影响；除了溶出度，有没有其他的指标也不合格，比如片重差异等，含量测定等等。

fengfeng · 发表于 2014-5-15 21:18:25

千里马发表于 2014-5-15 21:11
我觉得原辅料混合首先要能保证均匀；其次，原辅料的溶解性能要有保证；羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙纤维素， ...

没有，压片后中间体送检溶出度合格，但是包衣铝塑后成品溶出度不合格。

幻影 · 发表于 2014-5-15 23:34:35

从包衣调查

冰城 · 发表于 2014-5-16 07:38:47

fengfeng 发表于 2014-5-15 21:18
没有，压片后中间体送检溶出度合格，但是包衣铝塑后成品溶出度不合格。

那就从中间体之后调查吧，包衣问题很可疑，看看最近变更的物料有没有涉及，可换个批号进行生产后小试看看

fengfeng · 发表于 2014-5-16 08:09:52

幻影发表于 2014-5-15 23:34
从包衣调查

包衣可能的影响因素有哪些呢？

大呆子 · 发表于 2014-5-16 08:12:15

影响因素可能有两方面：

1、片芯受热影响溶出；

2、包衣增重过多

调整方法我个人建议还应该从制粒处方着手

fengfeng · 发表于 2014-5-16 11:25:00

大呆子发表于 2014-5-16 08:12
影响因素可能有两方面：

1、片芯受热影响溶出；

处方是比较稳定的了，这品种生产几年了都没有溶出不好的。

大呆子 · 发表于 2014-5-16 11:52:46

fengfeng 发表于 2014-5-16 11:25
处方是比较稳定的了，这品种生产几年了都没有溶出不好的。

那也许就只有包衣问题了

bjlidi · 发表于 2014-6-4 21:50:07

包衣的问题

Benjamin · 发表于 2015-8-27 22:04:47

中间体可以做溶出吗

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:48:17

谢谢楼主分享！

[片剂] 求助：干法制粒片剂包衣后溶出度偏低问题