30个设计小问题讨论！准备做厂房设计的看一下→

石头968

（第二部分）

闲来无事，牺牲了无数的周六日、节假日，披星戴月、废寝忘食，做了几张设计图纸。
1、最终灭菌安瓿小容量注射剂
2、非最终灭菌西林瓶小容量注射剂
3、综合固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、泡罩、软双铝、瓶装……）生产线
4、QC实验室
5、仓储及公用系统
发给了我的朋友们（药厂的生产负责人、质量负责人、项目负责人、设计院的工艺设计负责人、工程公司的工艺负责人）
发现问题，反复交流……
“知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然！”
合理化建议，挑剔，是我最好的老师！
整理并发布朋友们的提问和我的回复，欢迎大家继续讨论、继续挑刺→
图纸暂不能公开，请各位见谅！
正文如下（第一部分回复）：
挑剔，是最好的老师，欢迎挑刺！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=237028&fromuid=19880

正文如下（第二部分回复）：

一、非最终灭菌西林瓶制剂车间：
1、生产线内无洗衣、整衣间，B 级区的无菌服怎么传递？
答复：集中洗衣房位于一楼，隔离式洗衣机，层流下烘干、整衣、呼吸袋包装，传入D级区器具灭菌前，湿热灭菌进入B级区。
2、D 级区无需男女二更，一更衣即可。
答复：理论上进入D级区脱衣、穿洁净衣在一个房间即可，空间许可的情况下分开更好，不是问题。。
3、臭氧干燥传递窗可用紫外照射传递窗代替，只需传出，传入有 VHP 传递窗
答复：臭氧干燥传递窗是传入C级区，同时兼具干燥、消毒、存放之功能，器具、洁具分时段传入使用。进B级区有湿热、干热、VHP，出B级区有单向传递窗。
4、称量间在 D 级区，配液间在C 级区，是否合适？
答复：原辅料在一楼的集中称量分零区的层流下称量，按批量分零包装，D级区为复称（不脱内包装），通过物料缓冲间传入C级区投料，因为没有活性炭使用，浓配升级到C级区，采用密闭投料方式，便于操作和管理。
5、B 级区的男女更衣穿无菌内衣后无气锁间。
答复：更衣后段穿无菌衣，应该是处于无菌状态，国外大部分设计都没有缓冲气锁，多一道开门，就多一个污染风险，缓冲间自净微粒有效，对于微生物控制多余。
6、B 级区中检间的用途？不可有地漏。
答复：本人极力反对C、B级设计地漏。中检可以作为中间品控制室，做一些装量检查、澄明度检查、轧盖情况检查之类的操作，其设置以不影响无菌操作为宜。
7、B级区无菌液暂存间？是消毒液还是半成品？
答复：配制后，集中一次性过滤到无菌储罐，在B级区无菌暂存间无菌条件下暂存，可以减少无菌过滤的时间，降低过滤器和前段管道带来的微生物负荷。
8、无菌灌装间如果面积够大，可以在 B 级走廊和灌装间中间增设一个缓冲间
答复：增设缓冲间是可以的，如轧盖，为了降低功能房间对走廊的交叉污染，如洗瓶，为了保证隧道烘箱的压差平衡。灌装间增设缓冲间，多一道门，带来更大的无菌操作风险，我个人认为不是必要的，也可以考虑增加，由甲方确定。
甲方：不增加
9、建议 B 级灭菌后暂存的门应该开在上方
答复：门开在上方是可以的，便于灭菌后物品最短距离向灌装间转运，开在右侧的目的是考虑留出更大的储存空间，这个可以由甲方确定。
甲方：开在右侧不变
10、B 级区的传出传递窗，废弃物不应传到器具灭菌前的功能间。建议在B 级走廊末端加缓冲间，取消安全门（走廊上面已有安全门），废弃物之间从开到走廊的传递窗传出
答复：上面的安全门，距离外走廊太远，实际上不太符合要求，B级废弃物理论上应该也是无菌的，密闭包装传到灭菌前，生产结束后会清场、再清洁，不会带来更大的风险，当然，2000mm宽的B级走廊，安全门和传递窗并列布置也是可以接受的，由甲方确定！
甲方：安全门和传递窗并列布置
11、建议瓶暂存房间分成存瓶和理瓶 2 间
答复：可以分成2间，个人认为必要性不大，箱子直接运到上瓶口，在上瓶网带外侧开箱后，可以脱外包直接上瓶，不需要理瓶，这里可以做一个简单的鼠洞（带层流保护），不做问题也不大，毕竟只是进入D级区，是否分成2间，由甲方确定。
甲方：不分
12、灌装间的安全门改为视窗
答复：本身设计要求全幅落地窗，兼做观察窗和安全门作用。
13、轧盖后的灭菌前室上的缓冲间的作用？下面安瓿瓶车间的同样部位没有该房间
答复：基于风险考虑，为了加强对B级区的保护，原则上，B级区不建议直接对着一般区，所以，非最终生产线灭菌前室设计为D级区或者准D级区管理，人员进入需要更衣，所以设计了缓冲间。对于最终灭菌生产线，C级区出瓶到一般区也是可以的，所以灭菌前室为一般区，可以参照D级区管理，但是不设更衣缓冲。如果设更衣缓冲，反而破坏了外包装间的完整性。

石头968

二、最终灭菌安瓿瓶制剂车间：
1、生产线内无洗衣、整衣间
集中洗衣房位于一楼。
2、D 级区无需男女二更，一更衣即可
理论上进入D级区脱衣、穿洁净衣在一个房间即可，空间许可的情况下分开更好，不是问题。
3、称量间在 D 级区，配液间在C 级区是否可以？
原辅料在一楼的集中称量分零区的层流下称量，按批量分零包装，D级区为复称（不脱内包装），通过物料缓冲间传入C级区投料，因为没有活性炭使用，浓配升级到C级区，采用密闭投料方式，便于操作和管理，是否可行？请讨论。
甲方：目前方案是可行的
4、建议在清洗间和存放间中加门
新的图纸已经是加了门的，请设计院调整，最新图纸变更处都有标识。
5、D、C 级区间的灭菌柜的用途?
理论上，器具从D传入C不需要灭菌，清洗、干燥即可，一般设计要求消毒，但大部分设计为湿热处理方式，这是传统的“陋”习，也是最可靠、最简单、无污染的消毒方式，当然也可以用擦拭消毒进入、脱外包进入、紫外照射进入、臭氧消毒进入……
6、C、D 级区域间增加传递窗，传递废弃物
最新的图纸已增加物料传出通道，请设计院调整，图纸上有标识。
7、洗烘间的名称写成 QA 办公室
应该是设计院的笔误，请调整，我这边图上没有发现这个问题。

石头968

三、固体制剂车间：
1、洗好的洁净衣、鞋如何运到更衣区？
D级区工衣，可以密闭包装从一般区更鞋、更衣、脱外包……带进去，风险可以接受。
器具、工衣，还可以通过内包材通道进入D级区，风险也可以接受。
还可以在T轴下侧或者R轴下侧的安全门位置增加传递窗，2200mm走廊，空间足够。增加传递通道。
2、“中间品暂存间”，请确认暂存的物品，因为要注意半成品与待包装产品不能放在一起！
中间品暂存站，半成品、待包装产品，分区、分类、标识清楚，应该可以在一个大的中间站暂存，防止污染、混淆、差错即可，这样储存空间利用更灵活。中间也可以隔开，中间产品和待包装产品分开存放，这个要求似乎未见有法规规定，由甲方确定分割面积大小！
甲方：暂时不分割
3、“废弃物出”，与物料进入功能间在同一走廊，是否会有污染风险？
这样的风险，是可以接受的，注意包装与防护。内部走廊的作用，本身就是人流、物流的混合通道，废弃物≠污染物，也没办法和人物流完全分开，可以密闭包装传出。
4、“湿法制粒间”与“沸腾干燥间”，完全可以在一个大的车间，中间的墙可以拆掉
是可以一个房间，但是考虑一个是产湿热房间、一个是干热房间，湿颗粒经过湿法整粒后，通过密闭真空管道输送到沸腾干燥，所以不需要中间开门，可以减少相互交叉污染。当然开一个门也是可以的，比较方便操作，由甲方确定！
甲方：不需要中间开门，维持原方案
5、“多功能制粒间”，请注意工艺中是否会有乙醇，如有，此房间也应是防爆
因防爆区面积已超过了消防规定的面积，所以图纸上不显示为防爆区，建议按照防爆区处理。
6. “包衣间”、“胶囊间”、“中间品暂存间”有好多气闸室，还有“总混间”外有缓冲间，这些房间都是负压，这些气闸、缓冲间是否有必要？
污染风险大的功能房间按照惯例设计缓冲间，气闸保护可以更好地降低交叉污染风险，并能更好地稳定房间压差，也有利于不同空调系统之间的压差平衡，所以有条件的情况下，都设计了缓冲气闸，当然不是必需的要求，尽可能降低交叉污染的措施。
7、对于包衣后的片子，是否考虑增加一个“挑片间”？
素片暂存间分割为素片暂存和包衣片挑选，这个其实也是不需要分开的，储存更加灵活，面向包衣间方向开个门，方便共用房间，素片、包衣片都可以晾片、暂存、挑选……
8、两个“洁具清洗暂存间”，感觉布局不好，小房间太多
制粒区洁具间保留，更衣后的洁具间加大，作为制剂区、内包装区的洁具间，取消器具清洗外侧的洁具间，增加器具清洗间，图纸已修改，请设计院调整。
9、“不合格品”房间，太多，感觉布局不好
不合格品是分类存放的，不同生产线、不同剂型、不同品种、规格，建议分开存放，便于后续处理。比如制剂灯检不合格品、外包装不合格品，内包装（铝塑板、小袋、软双铝）不合格品、外包装不合格品（四条线2个不合格品房间），肯定不能共用，唯一可减的是外包装，但是距离太远，建议保留，不放不合格品，也可以放备件、记录等，具体功能由甲方定义！
10. 物料称量区域，两个“气闸”，两个“物料暂存”，不理解！
综合固体制剂生产线，一个原辅料暂存、一个内包材暂存。集中称量分零区域，一个是D级的待粉碎、待称量分零的物料暂存，一个是C级的取样、称量、分零物料暂存，如果以后有无菌物料，可以在C级区增加隔离器取样。

冰城

有图就好喽，这样看文字效果不是很好，不过理解，不能随便公开。
刚审完几个无菌共线的图纸，挺有意思的，对某院的设计表示苦笑不得。

石头968

575231000 发表于 2014-5-23 09:39
有图就好喽，这样看文字效果不是很好，不过理解，不能随便公开。
刚审完几个无菌共线的图纸，挺有意思的， ...

看文字，也可以看出来大概的思路。
您也可以把自己审核过的文字稿拿出来，大家切磋一下。

honey_li

很好的资料，收下了，正准备进行新车间建设，正好可以借鉴，多谢分享了。

Gorgeous

"5、“多功能制粒间”，请注意工艺中是否会有乙醇，如有，此房间也应是防爆,因防爆区面积已超过了消防规定的面积，所以图纸上不显示为防爆区，建议按照防爆区处理。"这个处理方式。。。。。。

石头968

Gorgeous 发表于 2014-5-23 10:29
"5、“多功能制粒间”，请注意工艺中是否会有乙醇，如有，此房间也应是防爆,因防爆区面积已超过了消防规定的 ...

实际生产暂时不会有易燃易爆溶剂的使用，只是先按照防爆标准设计嘛！

haohaochifan

文字很长，看着费劲！

石头968

haohaochifan 发表于 2014-5-23 10:44
文字很长，看着费劲！

慢慢看

hys663216

辛苦了。学习了

zfb117

看着费劲，你把图纸附上最好

xieqi56567

石头老师辛苦，学习为先

godme

谢谢你辛苦了