关于大型灭菌柜灭菌验证的问题

sd8073086

1、根据新的灭菌工艺验证指导原则，最冷点、最热点与平均温度可以差到2.5度，而后面又说到灭菌段腔体内各点波动小于±1度，怎么理解？
2、所谓腔体内波动小于±1，我可以理解成最大减最小小于2么？如果可以是指整个灭菌段最大减最小？还是同一时刻最大减最小？还是灭菌段热点平均减冷点平均？还是同一个探头的最大加最小？
2、里面提到的温度都是121度，那么根据修约，120.6度是不是可以进位到121度？

qdxuanyu

2.1 同一时间节点
2.2修正你的验证仪器更好更方便

相随今生

根据新的灭菌工艺验证指导原则，最冷点、最热点与平均温度可以差到2.5度？我认为是整体灭菌时间段内来讲，而腔内波动则是对于某一个时间点来讲。121度灭菌室指最低121度，120.6是不符合规定的

sd8073086

相随今生 发表于 2014-6-4 16:03
根据新的灭菌工艺验证指导原则，最冷点、最热点与平均温度可以差到2.5度？我认为是整体灭菌时间段内来讲，而 ...

就是去年出的指导原则第二稿第8页

sd8073086

相随今生 发表于 2014-6-4 16:03
根据新的灭菌工艺验证指导原则，最冷点、最热点与平均温度可以差到2.5度？我认为是整体灭菌时间段内来讲，而 ...

我们之前做60多平米的大水浴柜，柜子内部很难做到正负差1度，尤其是最冷点到达121度时，最热点可能已经超过123了。导致前面几分钟波动超范围。而且灭菌柜在灭菌段突然掉到121一下它会暂停计时，一旦恢复就会累计计时，可是验证仪计算灭菌时间必须是连续的，如果中间温度突然有降到120.7度，30秒后恢复了，灭菌柜的记录就是合格的，验证仪就会显示前面的作废，后面累计时间不够，这个该怎么解决？

相随今生

sd8073086 发表于 2014-6-5 09:55
我们之前做60多平米的大水浴柜，柜子内部很难做到正负差1度，尤其是最冷点到达121度时，最热点可能已经超 ...

没有验证仪，不太懂啊

cgh.mm

我们的灭菌验证仪是一套独立的系统，监测的是整个灭菌过程产品所接受的热量，所以，无论灭菌罐的系统如何变化，验证仪会记录从灭菌升温开始到冷却结束的整个过程温度和F0值

sd8073086

cgh.mm 发表于 2014-6-5 13:10
我们的灭菌验证仪是一套独立的系统，监测的是整个灭菌过程产品所接受的热量，所以，无论灭菌罐的系统如何变 ...

我们的也是，kaye validator 2000，但是整个验证过程是需要验证仪和设备本身打印数据两组，灭菌柜属于累计计时，这个其实不太符合灭菌要求，验证仪就是连续计时。举个例子，设备开始灭菌5min，突然温度掉下来，设备的计时就会暂停，等温度恢复会接着5min继续计时，而验证仪就不行，在最后截取灭菌段时必须是一个连续的过程，所以最后的结果就是设备显示灭菌了15min，而验证仪显示只有10min。

cgh.mm

sd8073086 发表于 2014-6-6 08:34
我们的也是，kaye validator 2000，但是整个验证过程是需要验证仪和设备本身打印数据两组，灭菌柜属于累计 ...

是不是说反了？“在最后截取灭菌段时必须是一个连续的过程，所以最后的结果就是验证仪显示灭菌了15min，而设备显示只有10min”？。

cgh.mm

我们落后的设备没有累计计时的功能，而且没有设定灭菌温度的范围，只是用产品内FO值作为监控对象，也能被认可。

zgy7209

灭菌阶段的最冷点与最热点与平均值之差应该在2度，目前2.5度的说法应经不符合要求了；所谓腔体内波动小于±1，应该是灭菌阶段的腔室的无论热点与冷点，也就是最大与最小与平均值之差；所谓修约的说法，121度的要求，偏差应该是±1.0，而不是1，所以，不能修约。

sd8073086

cgh.mm 发表于 2014-6-9 16:32
是不是说反了？“在最后截取灭菌段时必须是一个连续的过程，所以最后的结果就是验证仪显示灭菌了15min，而 ...

大概我没描述清楚，我们选择模式是121度15min，当灭菌5min时温度低于121度2min后恢复，由于灭菌柜自身是暂停然后累计计时，所以只需要再运行10min灭菌不就凑够15min了么？而验证仪截取灭菌时间必须是连续的，如果按照设备打印条应该是截出来17min，但是有2min是低于121度的

sd8073086

zgy7209 发表于 2014-6-10 16:15
灭菌阶段的最冷点与最热点与平均值之差应该在2度，目前2.5度的说法应经不符合要求了；所谓腔体内波动小于± ...

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313205这个应该是最新的讨论稿吧，里面的确写了最冷最热与平均是差2.5，但是并没有说在灭菌段

cgh.mm

sd8073086 发表于 2014-6-11 08:26
大概我没描述清楚，我们选择模式是121度15min，当灭菌5min时温度低于121度2min后恢复，由于灭菌柜自身是暂 ...

谢谢回复，明白了，请问你们灭菌罐是蒸汽还是水浴的？国产还是进口的？我们的特别破，准备换一个。

zgy7209

我们是水浴的，是国产的。如果做无菌制剂的话，最好建议你们公司领导换一个。

sd8073086

cgh.mm 发表于 2014-6-11 13:22
谢谢回复，明白了，请问你们灭菌罐是蒸汽还是水浴的？国产还是进口的？我们的特别破，准备换一个。

水浴的，蒸汽的64平米更难保证均匀性了

sd8073086

zgy7209 发表于 2014-6-18 10:16
我们是水浴的，是国产的。如果做无菌制剂的话，最好建议你们公司领导换一个。

唉，做的是糖和盐，本来就成本低，这个水浴柜也是新华的，要说应该国产不错了。没法换柜子啊。。

zgy7209

做输液产品的，应该有很深的质量意识，这种意识对质量体系的建设尤为重要，楼上的这种说法可能也是我们的国情，也是我们国家制药企业的悲哀。

sd8073086

因为这个厂在比较偏远的地区，而且做得是玻瓶的盐和糖，利润很低，买新华的柜子已经算是不错的了，我认为主要问题就是领导为了跑量，买的柜子太大了，所以温度很难稳定下来

sd8073086

zgy7209 发表于 2014-6-25 10:36
做输液产品的，应该有很深的质量意识，这种意识对质量体系的建设尤为重要，楼上的这种说法可能也是我们的国 ...

因为这个厂在比较偏远的地区，而且做得是玻瓶的盐和糖，利润很低，买新华的柜子已经算是不错的了，我认为主要问题就是领导为了跑量，买的柜子太大了，所以温度很难稳定下来