欢迎朋友们给我的计算机验证培训课件提意见

tooseven

药仙 发表于 2014-6-6 14:14
没有直接参加计算机系统安装和调试以及文件组织怎么能讲呢？空洞的理论会害死人的

还没讲，你怎么就知道空洞呢！

忘记

下载学习，后期有心得再分享。最近我们企业也正在做这件事情

过路客

药仙 发表于 2014-6-6 14:14
没有直接参加计算机系统安装和调试以及文件组织怎么能讲呢？空洞的理论会害死人的

悲催的GMP专业老师：你讲具体操作方法，他说你理论功底不够；你讲理论基础概念，他说你没有实践经验；你讲具体实践对策，他说你就是这点水平；你讲宏观政策道理，他说你脱离国情实际；你讲国情现实，他说你没有国际接轨；你说国际做法；他说你好高鹜远。

bjlidi

好好学习了，正好前几天也参加这样一个。谢谢了

过路客

tooseven 发表于 2014-6-6 13:59
建议吴老师，找IT业内规范的企业，去了解一下IT行业的质量管理，中国有那么多强大的IT企业，QQ,taobao，他 ...

我10年前就接触过航空、航天、自动武器指挥系统等领域，感觉那个领域的软件系统自行开发工作量巨大，技术复杂性也大，我们药品生产企业与其完全不能类比。
为了此次半天课程，我电话咨询多年前参加PMP学习时认识一位从事软件验证测试的专业人员（国防工业大学研究生），他也告诉我他们一些软件验证的基本要求与方法，我发给他GAMP5，他翻翻后告诉我那个对付成熟度较高的软件系统是没有问题，如果是特制的软件系统，这样的验证测试要求还是太简单。他们做测试的方法很多，静态测试与动态测试，测试计划从单元开始、逐步集成、配置项、系统、验收、回归等测试步骤。他说你要是搞清楚先做些普及学习，让我看看《软件验证与确认》（刘斌主编  国防工业出版社 2011.4 出版），毕竟我也是学自动化专业的，这本书还是能基本阅读下去，看完的2个感受。1）如果参照其他先进行业理念与验证原则，我们制药企业基本没有太复杂的计算机（化）系统，也就是没有GAMP5规定的的5级系统；2）如果参照其他先进行业理念与验证原则，我们制药企业行业有多少专业力量去做计算机（化）系统验证工作？验证的有效性怎么能保证？
    看了那么多老师的讲义，跟不少行业内外的专业人士交流讨论，看到蒲友们的做论坛有关计算机系统验证的讨论与问题，又看了二本《软件验证与确认的》的资料，我彻底崩溃了。还需要重新整理思路，从问题入手，从计算机（化）系统特点入手，从药品生产需求出发、按照法规准则思考，结合中国药品生产企业实际现状着眼，跟大家一起讨论一下这个计算机验证应该怎么开展。

tooseven

过路客 发表于 2014-6-6 15:14
我10年前就接触过航空、航天、自动武器指挥系统等领域，感觉那个领域的软件系统自行开发工作量巨大，技术 ...

事实确实如你所说，制药行业的自动化水平相对较低，而且认识比较低。关键的问题是与IT行业的共同语言太少。但是如果有了共同语言，其实我们国内的IT的水平足以满足测试了！我们不清楚的是如何使用制药行业的质量管理体系的方法论去管理计算机化系统。这就要求我们了解计算机化系统的生命周期，了解GxP的要求的含义。我们把这个系统当成一个设备来看，药企需要知道压片机是怎么开发出来的吗？药企需要知道HPLC是怎么开发出来的吗？显然不需要！但药企需要了解他们的功能吗？毫无疑问，需要。因此药企我们不需要知道怎么开发，但我们需要知道他们开发过程的质量管理。就是行业的标准是这么做的，我们就应该怎么要求！至于怎么验证的流程就是当前的流程，计划，方案，接受标准，记录证据，结果判定，报告就好了。我们不懂怎么测试，可以让供应商做，并给我们讲清楚怎么用！写好操作指导，管理程序就可以用了。我们的问题是不知道怎么整合GMP的期望和计算机系统的专业管理要求。比如电子记录电子签名，所谓的电子记录和电子签名就是电子形式的记录和签名。手机里的短信，银行卡里的钱数都是电子记录。GMP对记录的期望是什么？清楚,真实，完整。改了要签名，并且能看到改之前的内容改以后的内容和修改原因。很复杂吗？非常简单。其实我们每个人都用过电子记录电子签名，只是你不在意而已。最简单的就是银行取钱，把卡（代表你的身份ID）给工作人员（登录计算机系统），告诉他取多少，他让你输密码(身份确认），给你钱。好了，结束。之前卡上有多少钱，系统能查到，取后还有多少钱，系统也能查到。谁取的，用了你的卡和密码的那个人（系统只认帐号和密码，这代表了你的身份，由此凸现权限管理的作用）。什么时间取的，系统有记录。一个符合GMP要求的银行IT系统的电子记录和签名活动就完成了！很简单：），作为测试就很容易了，就是正确ID和密码能取钱，不正确的就不能取，错误3三次，帐号锁定，所有操作的记录和变化可追溯。无非就是现实中的那个银行的工作人员和取钱的你就是在药企工作中的你（合二为一）！我现在的理解就是，所谓GMP的期望就是希望制药企业在一个比较好的基础上起步（认证后才能生产，保证基本的药品质量，基本不允许摸索着干，在不停的试错的过程中成长，会死人的！），然后PDCA，持续改进的一个循环。
因此计算机系统也不例外，要求我们一开始就要清楚，我们用它干什么（公司业务要求），要什么样的系统（系统要求，服务要求）怎么建好它（项目管理），用不好会有什么后果（风险），怎么控制（建立质量管理-验证测试，培训，SOP,IT的基础管理-变更，偏差，配置管理）。就是将质量管理的工具贯穿至系统整个生命周期内。做到这一步，基本上就能比较好的控制一个计算机系统。
很多时候，我们不了解是因为行业之间没有共同语言，制药不懂IT，IT不懂GMP。这个时候就麻烦了！

了了.

过路客 发表于 2014-6-6 14:54
悲催的GMP专业老师：你讲具体操作方法，他说你理论功底不够；你讲理论基础概念，他说你没有实践经验；你讲 ...

这世界彻底疯了。

石头968

过路客 发表于 2014-6-6 14:54
悲催的GMP专业老师：你讲具体操作方法，他说你理论功底不够；你讲理论基础概念，他说你没有实践经验；你讲 ...

呵呵，课是用来听的，不是用来看PPT的。
吴老师先YY一次如何

石头968

过路客 发表于 2014-6-6 15:14
我10年前就接触过航空、航天、自动武器指挥系统等领域，感觉那个领域的软件系统自行开发工作量巨大，技术 ...

计算机专业的计算机验证，离我们的GMP太远了，还是纳入GEP管理比较好，否则，真的劳民伤财，个人意见

石头968

tooseven 发表于 2014-6-6 16:37
事实确实如你所说，制药行业的自动化水平相对较低，而且认识比较低。关键的问题是与IT行业的共同语言太 ...

找到计算机系统和制药工艺的交集，去验证，我觉得就行了，去做计算机专业上的验证，去研究硬件组成、芯片、编程语言、逻辑控制，完全可以放到GMP之外。

石头968

过路客 发表于 2014-6-6 11:11
谢谢这位蒲友的意见！关于你所提的几个问题我是这样理解的：
1）关于分级中2a、2b分级的解释，我是想通过 ...

这个2345，我非常赞同

tooseven

石头968 发表于 2014-6-6 21:35
找到计算机系统和制药工艺的交集，去验证，我觉得就行了，去做计算机专业上的验证，去研究硬件组成、芯片 ...

略微有些偏颇，法规部门的要求是 基于风险的计算机验证。如果有些公司很NB，不想整合自己的业务流程（卖软件的，通常是提供商务解决方案），非要开发一套自己的系统，也未尝不可！这个时候这些NB公司还真的需要做专业上的测试和验证。

石头968

tooseven 发表于 2014-6-6 13:40
2）关于1级的系统验证的要求，关于系统操作软件是否进行验证？我的观点是否看是否与GMP有关，如果进行网 ...

讨论越来越清楚

石头968

过路客 发表于 2014-6-6 10:53
接地气，也是需要按照教学大纲进行教学，学习需要一步步来，知识不能只能看PPT，你帮我想想，三个小时里， ...

当一个人不知道怎么做的时候，喜欢听案例和实践。
当一个人大概知道怎么做的时候，喜欢听理论。
当一个人能够理论和实践相结合的时候，喜欢辩证的看问题。
当一个人觉得没有对手的时候，就沉默了。

石头968

tooseven 发表于 2014-6-6 21:39
略微有些偏颇，法规部门的要求是 基于风险的计算机验证。如果有些公司很NB，不想整合自己的业务流程（卖软 ...

是，任何计算机系统，都需要做专业上的测试和验证。
制药行业，买回来的，或者根据URS定制的系统，更需要用户去参与验证，不一定是主导验证过程。
但是涉及到质量影响的功能，就需要用户去主导验证，我说的是实现的功能，而不是实现功能的逻辑语言和芯片组。
我个人认为，专业的人做专业的事儿，用户验证功能结果，应该足够了。

tooseven

过路客 发表于 2014-6-6 14:54
悲催的GMP专业老师：你讲具体操作方法，他说你理论功底不够；你讲理论基础概念，他说你没有实践经验；你讲 ...

有些话没有必要去较真，无视是最好的处理！

石头968

制药不懂IT，IT不懂GMP，从不同的角度去控制、确认、验证同一个对象，我觉得也挺好，至少我们要实现的功能，是大家共同的语言。

tooseven

石头968 发表于 2014-6-6 21:50
是，任何计算机系统，都需要做专业上的测试和验证。
制药行业，买回来的，或者根据URS定制的系统，更需要 ...

同意！同意！

石头968

tooseven 发表于 2014-6-6 16:37
事实确实如你所说，制药行业的自动化水平相对较低，而且认识比较低。关键的问题是与IT行业的共同语言太 ...

我们把这个系统当成一个设备来看，药企需要知道压片机是怎么开发出来的吗？药企需要知道HPLC是怎么开发出来的吗？显然不需要！但药企需要了解他们的功能吗？毫无疑问，需要。因此药企我们不需要知道怎么开发，但我们需要知道他们开发过程的质量管理。
我觉得最后一句改成“但我们需要知道他们开发出来的“功能”或者“输入、输出”的因果关系，是否真的符合我们对于产品质量控制的要求”哈哈，不知道是否准确。尤其是基本性能、安全性、可靠性……
真正用户，不需要知道他们的开发过程，也不需要知道他们用了什么逻辑语言，多少条指令，用的什么电容、电阻、IC……当然基本的硬件配置，还是需要确认的。

石头968

tooseven 发表于 2014-6-6 21:39
略微有些偏颇，法规部门的要求是 基于风险的计算机验证。如果有些公司很NB，不想整合自己的业务流程（卖软 ...

吴军老师说了"我和你讲技术，你和我讲法规，没法玩儿了，哈哈“