关于工艺变更问题

ghr · 发表于 2014-6-10 14:38:41

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 11:05 编辑

变更工艺中的一类变更需要做变更前后质量比较研究，这个具体该真么做呢？有没有模板？

晓星 · 发表于 2014-6-10 14:46:39

说的太笼统，怎么告诉你？影响质量的关键工艺变更，需要做安全试验与临床试验。。。。

lttz · 发表于 2014-6-10 14:51:12

与变更前后产品的关键质量属性做对比。

ghr · 发表于 2014-6-10 14:54:55

本帖最后由 ghr 于 2014-6-10 14:56 编辑

制粒原来标准浸膏与辅料混匀后干燥，粉碎，制成颗粒，干燥。现变更为湿法制粒。这个应该不是影响质量的关键变更。我们准备选择一类变更申报，但是其中要求做变更前后的质量比较研究。有点抓不到头绪。需不需要按照变更前后3批工艺验证啊？

ghr · 发表于 2014-6-10 15:01:31

lttz 发表于 2014-6-10 14:51
与变更前后产品的关键质量属性做对比。

请问哪些为关键质量属性？

neckboycn · 发表于 2014-6-10 15:02:29

前后三批稳定性是必须的。加速6各个月，同时长期6个月，长期可一直做

青城/怒云 · 发表于 2014-6-10 15:03:15

变更前的质量指标
对比变更后的质量指标
得出结论即可

另外
不仅要比对质量
变更后的产品要做加速试验和稳定性试验等

hongwei2000 · 发表于 2014-6-10 15:07:15

看一下已上市药品变更指导原则
每一种变更下面都有明确的说明要做哪些内容
照做就OK了
如果单纯的质量对比
就是按照质量标准列表分别说明变更前的和变更后的检验结果

bjlidi · 发表于 2014-6-10 18:27:36

你这个属于改变制剂生产过程，我认为是二类变更，应对3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行对比。

bjlidi · 发表于 2014-6-10 18:34:53

bjlidi 发表于 2014-6-10 18:27
你这个属于改变制剂生产过程，我认为是二类变更，应对3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳 ...

你可以看看这个，写得很详细。
关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

LK8275610 · 发表于 2014-6-11 16:07:55

青城/怒云发表于 2014-6-10 15:03
变更前的质量指标
对比变更后的质量指标
得出结论即可

那我这是已上市生物制品变更参照什么呢。？。。。。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 16:48:42

LK8275610 发表于 2014-6-11 16:07
那我这是已上市生物制品变更参照什么呢。？。。。。

原研产品

ghr · 发表于 2014-6-12 10:12:10

青城/怒云发表于 2014-6-10 15:03
变更前的质量指标
对比变更后的质量指标
得出结论即可

非常感谢。

ghr · 发表于 2014-6-12 10:14:38

bjlidi 发表于 2014-6-10 18:34
你可以看看这个，写得很详细。
关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
http://app1.sfda ...

谢谢你提供的资料，非常详细。

ghr · 发表于 2014-6-12 10:19:09

bjlidi 发表于 2014-6-10 18:27
你这个属于改变制剂生产过程，我认为是二类变更，应对3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳 ...

制剂工艺变更应该是属于一类变更的吧。

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