确认和验证的区别？

chenqi · 发表于 2014-6-10 18:23:34

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想请教一下什么是确认，什么是验证，确认和验证的区别是什么啊，还有一般来说什么时候要做验证什么时候只需要确认就可以了啊？有什么指导原则吗？

青城/怒云 · 发表于 2014-6-10 18:29:03

罚你看一百遍GMP条款
抄十遍指南

唐延进 · 发表于 2014-6-10 18:37:04

确认：证明厂房、设施、设备能够正确运行并能达到预期结果的一系列活动；
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；
即硬件叫做确认，软件叫做验证。

冰城 · 发表于 2014-6-10 18:37:22

简单说，知道这是一样就行了。
详细想研究就搜下论坛，有很多谈论这个的话题。

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 18:38:30

如果你感觉GMP条款看的不是很懂得话，你可以看国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的药品GMP指南非常美妙的GMP指导书，一共6册，你只要看第一本质量管理体系中的第3.7确认和验证，你就彻底明白他们的区别了

一沙一叶 · 发表于 2014-6-10 18:41:26

搜一下论坛，这个建议很重要

专家 · 发表于 2014-6-10 19:50:49

没什么本质区别：可以把验证叫确认，也可以把确认叫验证。翻译的不同而已，不必纠结如此

queen1917 · 发表于 2014-6-10 19:53:06

看看指南吧，验证和确认针对的内容不同。

queen1917 · 发表于 2014-6-10 19:53:39

本帖最后由 queen1917 于 2014-6-10 22:13 编辑

青城/怒云发表于 2014-6-10 18:29
罚你看一百遍GMP条款
抄十遍指南

赞同，好好看下指南，很大帮助

幻影 · 发表于 2014-6-10 20:04:07

各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。
《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“中国GMP 2010版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”
虽然在2011年出版的FDA工艺验证指南中已经将“验证”的定义删除，但是对验证的要求仍然延续了在1987年FDA工艺验证指南中的定义：
“建立一套文件证据，以高度保证某项特定的工艺确实能始终如一地生产出符合预定标准及质量的产品。”
EU GMP规定的“验证”定义为：
“用实际行动证明，任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果（参见确认）”。
WHO GMP补充指南—验证规定的“验证”定义为：
“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”
ASTME2500—2007《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》描述的“验证”定义为：
“验证是一个系统的方法，用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统正常运行的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。”
综上所述，“验证”是GMP法规要求、证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。提到验证定义的同时，“确认（Qualification)”的定义也需要进行理解。
中国GMP 2010版“确认”的定义为：“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动”。
EU GMP中关于“确认”的描述如下：
“证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。”
WHO GMP补充指南—验证中“确认”的定义：
“所有厂房设施，系统和设备均已安装良好，且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。确认通常为验证的一部分（初始阶段），但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证”。
验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件”的确认称为“确认”；而对工艺、分析等“软件”的确认称为“验证”。

chenqi · 发表于 2014-6-10 20:05:44

LK8275610 发表于 2014-6-10 18:38
如果你感觉GMP条款看的不是很懂得话，你可以看国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的药品GMP ...

谢谢你的指导

yuansoul · 发表于 2014-6-10 20:06:00

queen1917 发表于 2014-6-10 19:53

你这个不行的，赶紧改，不能单独表情。明天一早还这样，我就举报了

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 20:20:57

chenqi 发表于 2014-6-10 20:05
谢谢你的指导

很高兴能帮你。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

chenqi · 发表于 2014-6-10 20:24:55

幻影发表于 2014-6-10 20:04
各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。
《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称 ...

果然是强人啊，不胜感激。。。

幻影 · 发表于 2014-6-10 20:26:08

chenqi 发表于 2014-6-10 20:24
果然是强人啊，不胜感激。。。

，正好之前看到过。

yyylggglll · 发表于 2014-6-10 20:49:14

楼主，指南还是要看一下。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-6-10 20:56:34

看到的有些模板好象验证和确认没啥区别。

Ruby · 发表于 2014-6-10 21:52:26

看药品GMP指南啊，上面说的很清楚，或者你在百度文库里面找相关文章课件学习一下

queen1917 · 发表于 2014-6-10 22:11:37

yuansoul 发表于 2014-6-10 20:06
你这个不行的，赶紧改，不能单独表情。明天一早还这样，我就举报了

举报？这么严重？哈哈，我的这个回复只是表示赞同而已，我有给楼主其他的回复呀，下次一定改！

石头968 · 发表于 2014-6-10 23:13:31

tang_yanjin 发表于 2014-6-10 18:37
确认：证明厂房、设施、设备能够正确运行并能达到预期结果的一系列活动；
验证：证明任何操作规程（或方法 ...

不完全正确

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