非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十三）

youngzhou

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。  

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696、我公司是口服固体制剂，现已进行了D级洁净级别改造，请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。
答：如果企业按照D级区进行设置，则须证明相应洁净区环境达到了D级，但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。
697、原料药复检周期的制定是否需要验证？
答：在实施GMP中，有一个重要的理念，就是生命周期—life cycle。它的基本思想是，对产品质量的控制，是一个持续不断的过程，不断观察，不断发现问题，不断改进。原料药复检周期的制定应有依据，在有充分依据下，没有必要再验证。如因故发现新的问题，需要变更，则按变更管理要求处理。
698、应根据产品质量回顾分析结果，来确定是否进行产品再验证，此理解对否？
答：不完全对，产品质量回顾分析不一定会详细包括工艺参数、设备更新、供货商原料工艺变更等因素，而这些因素都可能导致产品再验证。回顾分析可以是再验证的一种方式，但产品生产的工艺，有些内容不得采用回顾的方式，例如灭菌程序的验证，仍有必要定期进行。
699、对照品在开封后若未使用完，是否可以用封口胶密封后继续再使用？
答：对照品通常是指工件对照品，它应有有效期，如果过了有效期，则封口胶密封后的余料也不能再用；如采用标准品重新标定后符合要求，则可再次使用。企业应有工作对照品管理使用的SOP。
700、中药饮片生产企业生产的中药饮片是否需要进行稳定性考察？
    答：2010版GMP第231条至第239条有关于药品稳定性考察的规定，稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目，中药饮片应做稳定性考察。

chenjun1985js

学习了，谢谢楼主！

幻影

696、我公司是口服固体制剂，现已进行了D级洁净级别改造，请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。
答：如果企业按照D级区进行设置，则须证明相应洁净区环境达到了D级，但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。

幻影

印象里坛子里讨论过这个。竟然有人说是必须的。

lucifer1207

非常好的资料