看了“GMP咨询公司”帖子后，我出一个问题

suiyuewuchen

我们现在处于验证阶段，所生产的药品都是3批的。正好看到大家讨论也恢复下

石头968

摘录一位GMP专家的答案
一批是验证可行性
二批是验证一致性（应该是重复性）
三批是验证稳定性（应该是一致性）

至于，我的答案，我要思考一下。
总之，国内流行的还是三批，因为官方机构要求三批

石头968

samierzhang 发表于 2014-6-16 15:14
这不是纠结的事情，TR60中举了一个例子。把多规格的验证批次用矩阵法，总结为3批代表，这是很有意义的事情， ...

这个表格的意思是，三个装量规格，0.1ml、0.15ml、0.3ml，他们的浓度不同，造成最终产品的每支含量不同，并不需要每个装量规格、或者每个含量规格都一定要分别工艺验证三次，只要……就可以了？

samierzhang

是呀，国内肯定是3批，要不然麻烦很大。
就是想请教一下，TR60的批次原理。

石头968

samierzhang 发表于 2014-6-17 10:28
是呀，国内肯定是3批，要不然麻烦很大。
就是想请教一下，TR60的批次原理。

应该是我们向您请教
按照国内的理解，每一个剂型、每一个品种、每一种规格，都要单独做工艺验证三批，因为工艺规程不一样。
按照TR60的批次选择，似乎有点像清洁验证的最差条件选择一样。
这样也挺好，我觉得按照所有剂型、品种、规格列表，近似的生产工艺，可以选择几个具有代表性的生产批次。
就是不知道TR60到底是不是这样意思？