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隔离技术一般采用密闭的装置,例如I so lator(隔离器)、RABS(限制进入屏障)以及手套箱等被越来越广泛的运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。 隔离技术的应用主要有3方面的考虑: 1、保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响; 2、保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如:青霉素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品); 3、保护环境免受高活、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。 现代隔离/屏障技术主要分三类: 简单屏障或分区(ORABS);限制进入屏障系统(CARBS);隔离式屏障系统(ISOLATOR)。 作为屏障的隔离器,必须是完全密封的,这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备的操作者)彻底分开。 生产环境下的隔离,不外乎两个原因:保护工艺流程或保护环境(操作人员)。为了达到不同的目的,调节隔离器内的水平以符合要求,这就是一个关键的因素。如果需要保护环境及工作人员,则隔离器内应一直保负压状态,这样即便隔离器出现裂缝,有害物质也不会泄出,而保护工艺流程时,隔离器应当保持负压状态。 隔离器是一个完全密闭的分环境,可对潜在的污染源进行控制(通过过滤器、传递装置等装置),也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的,通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差(根据需要来进行调节为正压或者负压),气流保持气流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。(湍流:气流无固定方向随意流动,层流:气流在平行的两层无单向流动。)特定情况下,层流(产生和维持成本很高)的用处很大,可以保证重点机械性工具,而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒,从而污染操作过程,此时应该选择层流。
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