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配液罐清洁验证

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药徒
发表于 2014-6-23 20:44:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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可接受标准(pH、电导率、TOC)应该定多少合适?
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药徒
发表于 2014-6-25 10:49:04 | 显示全部楼层
请注意,配液罐的清洁验证属于设备性能确认内容,与清洁验证不是一个概念。所以,验证标准不低于清洁剂标准即可。
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药生
发表于 2014-6-24 07:44:18 | 显示全部楼层
纯化水啊   呵呵   
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药徒
发表于 2014-6-24 08:14:18 | 显示全部楼层
tang_yanjin 发表于 2014-6-24 07:44
纯化水啊   呵呵

关于这点我也有点疑问,选择多大的幅度算合格,有没有相应出处

点评

可以做个5-10%的误差 一般是可以接受的 具体看你们的要求  发表于 2014-6-24 09:30
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发表于 2014-6-24 08:26:53 | 显示全部楼层
主要看配液罐里面都有哪些活性成分,根据活性成分来计算。
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发表于 2014-6-24 08:31:26 | 显示全部楼层
学习学习!!
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药徒
发表于 2014-6-24 11:39:47 | 显示全部楼层
tang_yanjin 发表于 2014-6-24 07:44
纯化水啊   呵呵

这个5%-10%的相关法规之类的出处?自己随便做个规定不妥吧
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药生
发表于 2014-6-24 14:47:46 | 显示全部楼层
那你要要这么追究的话  你可以根据最小剂量来确定你的范围
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药生
发表于 2014-6-24 14:48:08 | 显示全部楼层
LK8275610 发表于 2014-6-24 11:39
这个5%-10%的相关法规之类的出处?自己随便做个规定不妥吧

那你要要这么追究的话  你可以根据最小剂量来确定你的范围
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发表于 2014-6-24 17:24:22 | 显示全部楼层
学习学习!!
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药师
发表于 2014-6-25 10:08:35 | 显示全部楼层
本人认为,应该参照清洗前的纯化水、WFI的标准来确认,不能低于该标准。
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药徒
发表于 2014-7-5 17:29:34 | 显示全部楼层
配制相应的残留接受标准溶液,以此浓度测得的值为可接受标准
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药徒
发表于 2014-7-6 00:38:38 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2014-6-25 10:08
本人认为,应该参照清洗前的纯化水、WFI的标准来确认,不能低于该标准。

赞成 测试结果最好与水系统日常监测数据相吻合
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药徒
发表于 2014-7-17 11:58:34 | 显示全部楼层
电导率小于1
TOC小于500PPb
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药徒
发表于 2015-12-22 08:45:34 | 显示全部楼层
学学习学习
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