关于中药浸膏生产的洁净级别问题

Lily · 发表于 2012-3-26 15:09:39

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2010版GMP附录5《中药制剂》，第13条：“浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净级别应当与其制剂操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。”
是否可这样理解：浸膏的生产硬件洁净级别与制剂一致，而管则不需与制剂洁净级别一致，只需参照洁净区管理？

无为 · 发表于 2012-3-26 15:35:43

什么叫做应当？
当然是必须了！
必须按“其洁净级别应当与其制剂操作区的洁净度级别一致。”设计及管理

hengjiang · 发表于 2012-3-26 19:35:17

现在国家检查组也针对这个问题有些讨论，但一致认为，参照洁净区，即D级洁净区，无论从装修安装及管理都参照D级洁净区。

陈玉海 · 发表于 2012-3-27 16:55:28

如果提取和成品制剂生产分别在不同车间呢？该如何处理类似问题？
我们提取时属于一般区，浓缩出膏是在洁净区。这样可以吗？

iam24x · 发表于 2012-3-28 06:58:38

我们提取时属于一般区，浓缩出膏是在洁净区

zzx226 · 发表于 2012-3-29 09:48:53

我们提取浓缩时属于一般区，浓缩出膏口在洁净区

yjsdudu · 发表于 2012-3-29 09:59:13

我们提取浓缩时属于一般区，浓缩出膏口在洁净区

宇豪 · 发表于 2012-3-29 10:51:26

提取浓缩在一般区，收膏在洁净区，但是必须要求密闭操作！

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 17:08:16

我们提取时属于一般区，浓缩出膏是在洁净区

CCC110120 · 发表于 2012-10-30 10:51:00

出膏用管道连入洁净区就行了，但损耗大，清洗难

albbssdd999 · 发表于 2017-3-2 15:17:33

如果两次成膏，第一次是否须在洁净区？

小金库 · 发表于 2022-7-22 22:03:17

谢谢分享。

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