提高质量标准要做风评吗

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 09:17:46

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质量标准由国标变更到药典标准请问要做风评吗怎么做请教各位前辈啊{:soso_e183:}

岁寒三友 · 发表于 2014-7-3 09:23:45

应该做你人员资质和仪器能否达到新标准的要求

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 09:25:25

好的谢谢 {:soso_e163:}

yuansoul · 发表于 2014-7-3 09:26:48

回顾分析

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 09:30:05

没有必要
但你要考查你的API情况
以及你制剂产品在有效期内的变化情况

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 09:30:15

yuansoul 发表于 2014-7-3 09:26
回顾分析

这个不太明白

菜鸟级能具体点吗

ryujiang · 发表于 2014-7-3 09:34:00

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药学专业认可：0

yuansoul · 发表于 2014-7-3 09:36:17

丽语希阳发表于 2014-7-3 09:30
这个不太明白菜鸟级能具体点吗

重新评价标准变更前后产品质量稳定性是否会因为标准变化而产生潜在不合格。同时，需要审核已经生产的产品在标准提升过程中，标准生效前后在产的产品依照哪个版本检验。等

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 09:39:31

hongwei2000 发表于 2014-7-3 09:30
没有必要
但你要考查你的API情况
以及你制剂产品在有效期内的变化情况

是不是就是在有效期内符合新标准的要求就OK了

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 09:40:35

丽语希阳发表于 2014-7-3 09:30
这个不太明白菜鸟级能具体点吗

谢谢了

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 09:48:24

ryujiang 发表于 2014-7-3 09:34
可以参考 FDA的指南 changes to a approved NDA or ANDA

OK

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 09:49:23

丽语希阳发表于 2014-7-3 09:39
是不是就是在有效期内符合新标准的要求就OK了

理论上是
但你要
1、注意各指标的变化情况
2、对于有关物质要注意API的影响

冰城 · 发表于 2014-7-3 10:39:51

变更最好是做风险评估的，尤其看你们企业的变更文件是否写明。
当然也可以不做的，没有强制要求，我推荐做；
入手方面，既然是提高，首先方法学的适用性是否可以，是存在风险的，需要通过验证来确认；第二仪器设备是否达到要求，同样验证；第三，人员资质和培训效果，需要培训和考核；第四，对于新方法是否需要采购新的设备，需要评估，第五采购后的设备需要适当的环境，需要对现有环境和空间进行评估。

丽语希阳 · 发表于 2014-7-3 14:07:49

575231000 发表于 2014-7-3 10:39
变更最好是做风险评估的，尤其看你们企业的变更文件是否写明。
当然也可以不做的，没有强制要求，我推荐做 ...

很详细了谢谢啦

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-3 09:34:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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