请教愚公老师F0值问题

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2010年GMP无菌附录：第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）：

2.1.1湿热灭菌工艺的确定依据

灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺的决策树（详见附件1）进行，湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌工艺。湿热灭菌法是利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。高温在杀灭微生物的同时，可能对药品的质量也有所影响。如果产品不能耐受湿热灭菌，则需要考虑采用无菌生产工艺。所以，对于药品的灭菌工艺的考察和确定，首先是考察其能否采用湿热灭菌工艺，能否耐受湿热灭菌的高温。

目前湿热灭菌方法主要有两种：过度杀灭法（F0≥12）和残存概率法（8≤F0<12）。用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，则应该按照无菌生产工艺要求。

第一个要大于8，第二个为是大于或等于8，以哪个为准呢？关键是内部文件不好规定。

大呆子

@愚公想改行  

冰城

法规为准，大于8，实际基本不存在=8的情况，所以……

平安小学生

实际没有等于8的可能性，不用钻这个牛角尖

411173759

文件规定大于8还是有道理的，谢谢各位指点。

愚公想改行

@大呆子 前面几位回答得很清楚了。对不起啊，我刚看到

qq198506112012

湿热灭菌是指的在灭菌柜灭菌吗？流通蒸汽是指不在灭菌柜灭菌的。。指纯蒸汽灭菌？

eric9799

灭菌或消毒的方法在温度、时间都有具体的规定，照着做就可以了，不必想的太多

东方文明

因为指南中所说的灭菌工艺的决策树是基于欧盟的指南CPMP/QWP/054/98，其中一个决策项就是，灭菌要求 F0〉=8 min。
中国GMP2010版参考了欧盟的要求，部分地方有所拔高。所以，此处可能是拔高，也可能是笔误。呵呵。

幻影

原来是这样？

yuansoul

一个时间，一个概率。还是 @幻影 持之以恒的在思考晚饭吃什么好是正确的选择。其实，我认为，看书主要是同时要看很多本，包括从1956年的树开始，这样才有逻辑思维。

fwc86326

qq198506112012 发表于 2014-7-15 09:29
湿热灭菌是指的在灭菌柜灭菌吗？流通蒸汽是指不在灭菌柜灭菌的。。指纯蒸汽灭菌？

我认为应该是水浴

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天津市北辰区京津线

平安小学生

yuansoul 发表于 2014-7-19 07:14
一个时间，一个概率。还是 @幻影 持之以恒的在思考晚饭吃什么好是正确的选择。其实，我认为，看书主要是同时 ...

从1956年的树开始？
神马典故？求教

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-19 07:14
一个时间，一个概率。还是 @幻影 持之以恒的在思考晚饭吃什么好是正确的选择。其实，我认为，看书主要是同时 ...

确实啊，这衰减和走样不是一般的。。。

宝妈

大于等于8

小金库

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