gmp新附录：取样规定很细致

于海峰 · 发表于 2014-7-4 13:11:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP新附录3之取样规定很细致，几个疑点怎么处理?

第五条 取样设施应能符合以下要求：

1. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

2. 在取样过程中保护取样人员；

疑问：怎么合理避免污染及交叉污染；怎样合理保护取样人员。

第二十四条中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均性。

疑问：不均性怎么处理，比如根茎类，全草类中药材。

第三十四条样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

疑问：防止随意开启的装置指的是什么？熔封或胶封么，还是。。。

zbwhj · 发表于 2014-7-4 13:18:04

等待高手解答

岁寒三友 · 发表于 2014-7-4 13:20:46

防止样品检验前被打开用封口签也可以呀

kington · 发表于 2014-7-4 13:22:49

1. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

2. 在取样过程中保护取样人员；

疑问：怎么合理避免污染及交叉污染；怎样合理保护取样人员。
A：比如说在层流罩下进行取样，以有效除尘；文件中规定在同一时间只取一种物料；每种物料使用专用取样工具；取完一种物料后对操作台面进行清洁；能过这些措施避免污染和交叉污染。人员保护比如穿洁净服、戴口罩、防护眼镜甚至防毒面具等。

第二十四条中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均性。

疑问：不均性怎么处理，比如根茎类，全草类中药材。
这个不均指的是药材在包装中的存在形态，比如说上部和下部的质量状态可能不同，取样时就要尽可能的从上、中、下三个部位抽取。

第三十四条样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

疑问：防止随意开启的装置指的是什么？熔封或胶封么，还是。。。
防止随意开启的装置可以简单理解为一旦开启，就能够很容易发现。比如一些贵细药材的留样，如果只是捆扎，拿出一点也无法追查。（可以采取封口后加封签的形式）

冰糖橙 · 发表于 2014-7-4 13:24:47

怎么合理避免污染及交叉污染；怎样合理保护取样人员。

负压隔离称量罩

疑问：不均性怎么处理，比如根茎类，全草类中药材。

多方位，全角度取样

疑问：防止随意开启的装置指的是什么？熔封或胶封么，还是。。。

加一撕即坏的封条

迷你鼠 · 发表于 2014-7-4 14:23:43

避免污染很简单，大家都懂的、说说交叉污染的事吧：
1、规定取样顺序，首先无活性的包材，然后是辅料，最后取有活性的原料等
2、每种物料取样之间要清场，根据物料类型不同，选择小清场（清除物料、记录等，取样操作台面的清洁）或者大清场（通常活性物料有这要求，除了小清场的工作，需要加上取样环境整个的清洁
3、取样工具的单独包装（避免从一个储存容器中拿出取样工具）
4、每种物料之间更换手套、取样器具等
只要是有活性的物料，取样就等同于生产，可以借鉴生产中避免交叉污染的措施

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-4 14:57:28

GMP只规定实施原则，不规定具体的技术要求，对于人员防护防止污染的措施可结合实际情况拟定如单向流、专用工具、防尘口罩等措施都是可行的

syhorchid · 发表于 2014-7-4 16:16:29

学习一下

幻影 · 发表于 2014-7-4 16:21:14

同意地板。

其实GMP原文中不都有这种原则性的条款。每个企业具体实施方式不同，但要达到原则性要求。

七-月 · 发表于 2014-7-4 16:23:16

kington 发表于 2014-7-4 13:22
1. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

2. 在取样过程中保护取样人员； ...

高手………………………………………………

吴寸秀 · 发表于 2014-7-4 16:55:42

第二十二条：若原辅料不具有物料均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性，
若原辅料不具有物料均匀性，原药材的均匀性很难做，用什么方法去验证？

于海峰 · 发表于 2014-7-9 09:12:15

岁寒三友发表于 2014-7-4 13:20
防止样品检验前被打开用封口签也可以呀

封口签是个好办法

于海峰 · 发表于 2014-7-9 09:15:09

冰糖橙发表于 2014-7-4 13:24
怎么合理避免污染及交叉污染；怎样合理保护取样人员。

负压隔离称量罩

可以采纳，谢谢给予建议

云水风度 · 发表于 2014-7-9 09:32:23

论坛有高手！

xhf123456 · 发表于 2014-7-9 10:00:18

学习一下。

佳俊 · 发表于 2014-7-10 08:31:21

学习学习。

歪说歪有李 · 发表于 2014-7-10 09:25:31

最后一个疑问我回答

取样瓶有放倒开所环的那种，有一些片剂的药瓶就是那样的，能够确认是否包装被打开过。

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2014-7-10 09:26:14

这也叫具体？还能更具体一点吗

hellen_lvyg · 发表于 2014-7-10 09:45:33

保护取样人员也可以用生物安全柜

yourijiangjun · 发表于 2014-7-10 11:17:04

条款只是底线

[吐槽及其它] gmp新附录：取样规定很细致

欢迎您注册蒲公英

点评

评分

点评