44批次医疗器械抽验不合格

岁寒三友

7月8日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。截至目前，该局已组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管（导尿包）等5种产品进行了专项监督抽验，涉及产品1417批次。其中，不符合标准规定的达44批次，涉及31家企业，不合格率为3.1%。
　　根据通报，一次性使用无菌导尿管（导尿包）的抽验不合格率最高。在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9省（市）生产经营企业和医疗机构抽取的47批次无菌导尿管（导尿包）中，8批次不符合标准规定，不合格率达17%，不合格项目均为环氧乙烷残留量超标。

　　在抽验的33批次血液透析用浓缩物中，3批次产品不符合标准规定，不合格产品均由河北紫薇山制药有限公司生产。抽验天然胶乳橡胶避孕套66批次，3批次产品不符合标准规定。抽验一次性使用无菌注射器（带针）65批次，1批次产品不符合标准规定。抽验一次性使用输液器（含静脉针）1206批次，29批次产品不符合标准规定，其中4批次不合格产品由山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司生产。

　　国家食药总局医疗器械监管司司长童敏表示，该局已要求相关食品药品监管部门对不合格产品采取控制措施，依法查处违法违规行为。该局还将组织对不合格率较高的产品开展专项检查。

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中国医疗器械行业的悲哀；据我所知，在国内有一些器械产品的环氧乙烷残留量在两年后检测后，依然不合格，而且残留量很高。

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国家应该加强管理。