配液罐搅拌均匀性验证

dark6666

我想请教下各位前辈，我想通过PH值来作为搅拌均匀性的判断标准，使用什么实际比较合适？配液罐是100L的，搅拌时间10min

leisure

dark6666 发表于 2014-7-21 14:49
渗透压怎么个测法？

溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。

渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=〔每千克溶剂中溶解溶质的克数/分子量〕×n×1000 式中，n 为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。

在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。例如0.9% 氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2 × 1000 × 9/58.4=308mOsmol/kg ，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n 稍小于2，其实际测得值是286mOsmol/kg ；复杂混合物，如水解蛋白注射液的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。

1 渗透压摩尔浓度的测定

1.1 原理

通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。在

理想的稀溶液中，冰点下降符合ΔTf=Kf·m 的关系，式中，ΔTf 为冰点下降值，

Kf 为冰点下降常数（当水为溶剂时为1.86），m 为重量摩尔浓度。而渗透压符合

Po=Ko·m 的关系，式中，Po 为渗透压，Ko 为渗透压常数，m 为溶液的重量摩

尔浓度。由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓

度。

1.2 仪器

采用冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系

统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器（或金属探针）组成。测定时将

测定探头浸入供试溶液的中心，并降至仪器的冷却槽中。启动制冷系统，当供试

溶液的温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器（或金属探针）诱导溶液结冰，

自动记录冰点下降的温度。仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度，也可以是

渗透压摩尔浓度。

wsxs225

上、中、下取样做含量检测就是啦，用硅胶管和动泵进行取样，在验证方案里写上，硅胶管插入罐中上/中、下的位置蠕动进行取样就是啦，PH也可以做为其中一个依据

neckboycn

最好找一个含量测定指标。
nacl也可以。

yuansoul

盐酸+氢氧化钠

潘晓明

光是设备的可以选用其他原料溶解代替，工艺的PH影响因素比较多，不适合啊有点

青城/怒云

不行
Ph值不能作为均一性标准
必须找一个活性成分

793295036

对配液罐来讲，如果是真溶液，不需要分上、中、下三层来做溶液均匀性检查吧！如果非要做的话，如果出液口与罐体未未循环，需要做出液口与罐中药液做含量均匀性检查，出液口可能存在物料未溶解和出液口阀门后残留有水影响含量不均匀的风险！如果所配产品是膏体等非真溶液，需要分上、中、下三层来做溶液均匀性检查。

lttz

正如楼上几层所讲，PH影响因素比较多，这个不能作为均匀性验证。

听雨轩

以PH为搅拌均匀性判定标准不合适，应以含量为标准合适。

kafaa

793295036 发表于 2014-7-10 10:41
对配液罐来讲，如果是真溶液，不需要分上、中、下三层来做溶液均匀性检查吧！如果非要做的话，如果出液口与 ...

我认同你的分析！

dark6666

793295036 发表于 2014-7-10 10:41
对配液罐来讲，如果是真溶液，不需要分上、中、下三层来做溶液均匀性检查吧！如果非要做的话，如果出液口与 ...

溶液是冷芬， 滴定我提过，经理觉得太麻烦，就变成PH值了。。。。。。顺便问您下非真溶液，这个怎么测？很好奇

dark6666

ryujiang 发表于 2014-7-10 10:17
不合适。pH值测定影响因素多，也难以制定可接受标准。

恩，我也觉得这样。但是领导决定用PH值了，滴定的话，工作量大。合格标准定为在11个点的平均值±0.1范围内，这个标准能不能缩小点误差？

dark6666

潘晓明 发表于 2014-7-10 10:22
光是设备的可以选用其他原料溶解代替，工艺的PH影响因素比较多，不适合啊有点

这个我只做设备，不做工艺，谢了。

dark6666

ryujiang 发表于 2014-7-10 12:59
pH测定会有漂移的。你得不到想要的结果。

使用缓冲溶液怎样？

道路漫长黑暗

PH结果重现性不够，不建议作为最终判断依据

leisure

采用PH做为检测对象不准确，建议使用Nacl，测钠离子或渗透压，分别在2min、5min、10min、12min。取样检测

dark6666

leisure 发表于 2014-7-17 11:53
采用PH做为检测对象不准确，建议使用Nacl，测钠离子或渗透压，分别在2min、5min、10min、12min。取样检测

渗透压怎么个测法？