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[质量保证QA] 变更控制

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药徒
发表于 2014-7-10 15:57:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
关于变更 是否也需要有严格的时间控制?有必要设立变更延期记录么?

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这个看你SOP怎么规定的,法规上没有强制要求,个人认为变更评估后需要制定相应的行动计划,这个行动计划需要有时间要求,对于无法按时完成的需要有说明,但变更延期申请个人认为不需要。仅供参考,谢谢
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药徒
发表于 2014-7-10 15:57:54 | 显示全部楼层
这个看你SOP怎么规定的,法规上没有强制要求,个人认为变更评估后需要制定相应的行动计划,这个行动计划需要有时间要求,对于无法按时完成的需要有说明,但变更延期申请个人认为不需要。仅供参考,谢谢
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药徒
发表于 2014-7-10 16:02:17 | 显示全部楼层
制定变更操作规程,应该有时间要求。1便于自己操作,2重大变更可能影响产品质量。时间主要是指反应时间,至于处理时间就不好规定了。
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药徒
发表于 2014-7-10 16:04:32 | 显示全部楼层
制定实施计划时,应规定具体的完成时限,如实施部门无法在规定时间内完成,应提出延期申请,说明理由,经过质量管理部经理批准。
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药士
发表于 2014-7-10 16:04:41 | 显示全部楼层
是需要时间控制的,超时或延期要有说明
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药徒
发表于 2014-7-10 16:05:13 | 显示全部楼层
变更延期,哥们,感觉你有点入魔了。
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药徒
发表于 2014-7-10 16:05:44 | 显示全部楼层
需要的,制定实施计划时应该有的,延期要有相关说明
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药士
发表于 2014-7-10 16:12:58 | 显示全部楼层
好的变更应控制时限
超出时限要有理由和申请
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发表于 2014-7-10 16:13:11 | 显示全部楼层
有必要啊,变更得有个预计完成日期,如果超过了,就需要写延期申请
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发表于 2014-7-10 16:13:40 | 显示全部楼层
原来权限是积分啊,才知道
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药徒
发表于 2014-7-10 16:21:59 | 显示全部楼层
要有时间控制,否则容易出现一些持续进行中的变更。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-10 16:28:25 | 显示全部楼层
桃源佬 发表于 2014-7-10 16:02
制定变更操作规程,应该有时间要求。1便于自己操作,2重大变更可能影响产品质量。时间主要是指反应时间,至 ...

制定行动计划肯定是要的,关键是有些非人为因素控制不了时间
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药士
发表于 2014-7-10 16:47:34 | 显示全部楼层
已经有答案了,我就不发表意见了
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-10 17:08:42 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-10 16:47
已经有答案了,我就不发表意见了

哈哈  别啊   也许你有更好的答案啊!
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发表于 2014-7-10 17:19:25 | 显示全部楼层
没有时间控制如何跟踪变更结果效果,非人为因素控制不了的可以在计划中列详细点,分几个步骤,能控制的需要多少时间,不能控制的是由于什么原因,怎么解决,总不可能无限制等下去,那你的变更就是没有变更
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药徒
发表于 2014-7-11 08:58:37 | 显示全部楼层
变更时需要列出实施计划的,计划中有时间计划按期完成就可以。
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