大水浴灭菌机循环UF水灭菌使用次数？

leisure · 发表于 2014-7-17 13:46:57

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请教高手，你们的水浴灭菌机灭菌介质循环UF水能连续灭菌使用几次？
是不是1次灭菌换一次UF水？太浪费了，每次需要4吨水啊。。。可不可以重复多次使用啊？请教大家。。。谢谢！

华重楼 · 发表于 2014-7-17 13:53:03

本帖最后由华重楼于 2014-7-17 13:54 编辑

1.目前我们每次基本排空；
2.如果重发使用，需要进行风险评估，微生物水平、污染情况、洁净度等；
3.个人认为可以采取过滤装载，例如砂滤泵过滤等，不能给产品带来潜在的风险；
4.灭菌冷却介质可以考虑循环过滤使用。

左司马 · 发表于 2014-7-17 13:56:06

没听过，没见过，发个图片上来，让哥们见识一下……

leisure · 发表于 2014-7-17 13:56:38

华重楼发表于 2014-7-17 13:53
1.目前我们每次基本排空；
2.如果重发使用，需要进行风险评估，微生物水平、污染情况、洁净度等；
3.个人 ...

谢谢回复，我们现在做了连续灭菌四次不换水的验证，每次灭菌降温阶段取水样测试菌负荷量，都符合要求。这样的话我们可不可以三次灭菌换一次UF水？

leisure · 发表于 2014-7-17 13:58:35

左司马发表于 2014-7-17 13:56
没听过，没见过，发个图片上来，让哥们见识一下……

哥哥你没有使用过水浴灭菌机吧？即过热水喷淋灭菌方式。。。

华重楼 · 发表于 2014-7-17 13:59:05

leisure 发表于 2014-7-17 13:56
谢谢回复，我们现在做了连续灭菌四次不换水的验证，每次灭菌降温阶段取水样测试菌负荷量，都符合要求。这 ...

最好咨询一下省局，每个省份要求不一样，觉得有风险就不是很妥当，会引起争议，慎重！

INON_研工 · 发表于 2014-7-17 14:00:40

我也想了解。

leisure · 发表于 2014-7-17 14:01:43

华重楼发表于 2014-7-17 13:59
最好咨询一下省局，每个省份要求不一样，觉得有风险就不是很妥当，会引起争议，慎重！

谢谢

zgy7209 · 发表于 2014-7-17 14:02:36

这样做是可以的，灭菌水在考察微生物限度、电导率的基础上是可以重复使用的。

左司马 · 发表于 2014-7-17 14:03:18

不过，听说，现在还没有大力提倡用这种灭菌方式，主流认可的方式是湿热灭菌。即，能够湿热灭菌的要求尽量用湿热灭菌。这里的能够，指的是物料或者器具本身的材质、性质。而不是指你在设计的时候，已经设计成了干热灭菌，就说不能湿热灭菌了……

华重楼 · 发表于 2014-7-17 14:08:47

leisure 发表于 2014-7-17 13:58
哥哥你没有使用过水浴灭菌机吧？即过热水喷淋灭菌方式。。。

一般纯化水即可，注射用水不反对！

kafaa · 发表于 2014-7-17 14:11:02

没见过，受教了！

华重楼 · 发表于 2014-7-17 14:14:26

华重楼 · 发表于 2014-7-17 14:16:47

leisure 发表于 2014-7-17 14:01
谢谢

药品GMP实施指南无菌药品P182提到：灭菌结束后灭菌器可以对灭菌水进行回收。

左司马 · 发表于 2014-7-17 15:03:59

华重楼发表于 2014-7-17 14:08
一般纯化水即可，注射用水不反对！

哦，那估计，反复使用多次问题不大，主要是，别太脏就行了。微生物应该是不用担心的……

rainmancity · 发表于 2014-7-17 15:23:49

华重楼发表于 2014-7-17 13:53
1.目前我们每次基本排空；
2.如果重发使用，需要进行风险评估，微生物水平、污染情况、洁净度等；
3.个人 ...

循环水怎么收集？搞个收集储罐，表示不懂。。。

华重楼 · 发表于 2014-7-17 15:27:07

rainmancity 发表于 2014-7-17 15:23
循环水怎么收集？搞个收集储罐，表示不懂。。。

搞个水池也行啊

rainmancity · 发表于 2014-7-17 15:32:58

华重楼发表于 2014-7-17 15:27
搞个水池也行啊

那肯定还要验证存储期限，存储量，微生物增长情况，还要加过滤装置，再定期对水池什么的进行处理，有这必要？

幻影 · 发表于 2014-7-17 15:36:58

真不了解。学习下。

左司马 · 发表于 2014-7-17 15:55:52

“华重楼有铝屑脱落，会有污染的”@华重楼
不要太脏嘛。脏了就换吧，就算纯化水，成本也不算高吧……