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[验证管理] 生化培养箱温度验证的标准都有哪些?

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药徒
发表于 2014-8-13 16:13:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,专家,生化培养箱温度验证的标准都有哪些?
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发表于 2014-8-13 16:33:56 | 显示全部楼层
验证不同位置的温度就行了,你找看一下设备的说明书,看一下加热出风口在哪?那个地方要放温度记录仪的。门口附近要放温度记录仪的。结合你生化培养箱的用途,一般连续监测5个小时以上是否就可以了。(参见冷藏车验证)
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药徒
发表于 2014-8-13 16:54:24 | 显示全部楼层
我以前做验证的都是使用温度的验证。标准是正负2度
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药徒
发表于 2014-8-13 17:19:06 | 显示全部楼层
可以打电话咨询做温度验证的公司就好了。他们比较专业。比如深圳市研工科技有限公司,他们家专门做温度验证的。
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发表于 2014-8-13 17:22:54 | 显示全部楼层
支持楼上的说法,可以咨询相关做温度验证服务的公司。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-14 08:47:35 | 显示全部楼层
李恒 发表于 2014-8-13 16:33
验证不同位置的温度就行了,你找看一下设备的说明书,看一下加热出风口在哪?那个地方要放温度记录仪的。门 ...

原理我是知道的。我想知道有没有国标,或行业标准。因为有布点要求,跟箱子大小有关,还有温度偏差是多少
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-14 08:48:09 | 显示全部楼层
wjcking123 发表于 2014-8-13 16:54
我以前做验证的都是使用温度的验证。标准是正负2度

2度,有些多吧,标准是什么
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-14 08:48:35 | 显示全部楼层
INON_研工 发表于 2014-8-13 17:19
可以打电话咨询做温度验证的公司就好了。他们比较专业。比如深圳市研工科技有限公司,他们家专门做温度验证 ...

你不是研工的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-14 08:49:01 | 显示全部楼层
小陆路 发表于 2014-8-13 17:22
支持楼上的说法,可以咨询相关做温度验证服务的公司。

大家都没做过这方面的验证吗
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-14 14:04:54 | 显示全部楼层
不会这么快就沉了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-14 14:05:35 | 显示全部楼层
不会这么快就沉了吧
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发表于 2014-8-21 17:09:49 | 显示全部楼层
还是打电话咨询快一些了
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药徒
发表于 2014-8-21 17:56:16 | 显示全部楼层
有高手做过,分享一下。
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药徒
发表于 2014-8-22 15:14:12 | 显示全部楼层
这要看这台培养箱以后使用的温度了,如果以后这台培养箱只用35℃,那验证的时候只做35℃。先空载做温度分布和找到冷点。再做满载温度分布。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-22 16:11:12 | 显示全部楼层
蓝临风 发表于 2014-8-22 15:14
这要看这台培养箱以后使用的温度了,如果以后这台培养箱只用35℃,那验证的时候只做35℃。先空载做温度分布 ...

那温度偏差是多少,温度波动度是多少。我想要这个规范。
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药徒
发表于 2014-8-22 16:17:19 | 显示全部楼层
星光 发表于 2014-8-22 16:11
那温度偏差是多少,温度波动度是多少。我想要这个规范。

偏差±2℃,参考药品GMP指南。
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药徒
发表于 2014-8-22 16:51:01 | 显示全部楼层
按国标GB10586-2006(湿热试验箱技术条件)下做就可以了,使用温度下的温度、湿度的偏差和均匀度。
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发表于 2014-8-24 21:03:25 | 显示全部楼层
计量院有一个检定规程,可以去看一下。
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药徒
发表于 2014-9-15 15:40:47 | 显示全部楼层
可以电话联系一下,我们是专门做验证的,18682108734
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发表于 2014-12-24 16:13:15 | 显示全部楼层
说了等于没说啊
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