参考品标定

zengcy38 · 发表于 2014-8-25 08:48:01

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老师：请问，创新药在什么阶段需要使用参考品，参考品如何标定？谢谢！

zengcy38 · 发表于 2014-8-25 09:08:19

再问一下，比如在分析方法验证过程中，所用到的参考品您们是如何标定的？在报IND时，所生产的3批产品检验所用的参考品是如何标定的？有相关的指导性文件吗？谢谢！

zengcy38 · 发表于 2014-8-25 09:18:51

生物活性的标定和理化标定需分开吗？谢谢！

zengcy38 · 发表于 2014-8-25 09:27:03

看来老师们都比较保守，不愿在蒲公英论坛指导。

心宇 · 发表于 2014-8-25 15:03:09

可能是老师们没看到吧。

zengcy38 · 发表于 2014-8-25 17:14:55

心宇发表于 2014-8-25 15:03
可能是老师们没看到吧。

希望这样，谢谢！

ohno · 发表于 2016-11-17 14:46:44

zengcy38 发表于 2014-8-25 09:08
再问一下，比如在分析方法验证过程中，所用到的参考品您们是如何标定的？在报IND时，所生产的3批产品检验所 ...

请问这些问题你们最后的怎么解决的呢？

xyfang1983 · 发表于 2017-2-15 11:09:42

老师：请问，创新药在什么阶段需要使用参考品，参考品如何标定？谢谢

请问您的问题现在解决了吗？

jianhua5144 · 发表于 2017-12-22 17:46:58

zengcy38 发表于 2014-8-25 09:08
再问一下，比如在分析方法验证过程中，所用到的参考品您们是如何标定的？在报IND时，所生产的3批产品检验所 ...

请问解决了吗？可不可以分享下经验

[质量控制QC] 参考品标定