灌装装量范围怎么来确实？

那一年。 · 发表于 2014-8-27 11:20:56

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各位师兄师姐：我在写大输液灌装岗位的SOP时，我们做的是250ml规格的，那么它的装量范围限制在那个范围？查了资料药典附录上也只是说了不少于标示量装量的97%。求解，谢谢

lttz · 发表于 2014-8-27 11:36:08

不少于242.5ml.

河西智叟 · 发表于 2014-8-27 11:36:40

别想少装，建议值：大于255ml，老想下限会吃药的

yuansoul · 发表于 2014-8-27 11:37:05

药典给出的是成品检验标准。你过程控制应该写“不低于250ml”。

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-27 11:43:26

不低于250

潘晓明 · 发表于 2014-8-27 12:07:47

要有一个范围，多了的话加药也费劲。我原来做过大输液，装量范围是253-258ml。

剑心通明 · 发表于 2014-8-27 12:07:55

不应该低于250ml，不怕一万就怕万一，被查到不合格就麻烦了

~龙卷风~ · 发表于 2014-8-27 12:55:02

252-255ml之间

maoxionglee · 发表于 2014-8-27 13:05:47

看稳定性试验数据，在有效期的最后时刻也要至少满足药典的要求，还有你们公司注册标准是怎么写的，药典标准？过程控制是为了最后产品能满足注册标准。

砖头 · 发表于 2014-8-27 13:15:11

药典的标准为成品检验合格标准，不能用于生产过程控制，否则不能保证产品质量，一般设备能力和稳定性不一样会略有不一样，一般会略高于标示量

yuansoul · 发表于 2014-8-27 13:19:03

lttz 发表于 2014-8-27 11:36
不少于242.5ml.

高深啊。咋算的？

yuansoul · 发表于 2014-8-27 13:19:39

~龙卷风~ 发表于 2014-8-27 12:55
252-255ml之间

涉嫌低限投料

~龙卷风~ · 发表于 2014-8-28 09:14:29

yuansoul 发表于 2014-8-27 13:19
涉嫌低限投料

何以见得

yuansoul · 发表于 2014-8-28 09:16:19

~龙卷风~ 发表于 2014-8-28 09:14
何以见得

何以不见得？

~龙卷风~ · 发表于 2014-8-28 09:22:57

yuansoul 发表于 2014-8-28 09:16
何以不见得？

那你认为最佳的控制指标应该是多少，这里可能需要考虑设备的灌装精度问题。

yuansoul · 发表于 2014-8-28 09:23:42

~龙卷风~ 发表于 2014-8-28 09:14
何以见得

2ml不够挂壁的。检验时候均值容易低限。

yuansoul · 发表于 2014-8-28 09:24:46

~龙卷风~ 发表于 2014-8-28 09:22
那你认为最佳的控制指标应该是多少，这里可能需要考虑设备的灌装精度问题。

你说的正确，需要考虑生产设备自身的控制能力。均值、离散综合考虑

~龙卷风~ · 发表于 2014-8-28 09:29:39

~龙卷风~ 发表于 2014-8-28 09:22
那你认为最佳的控制指标应该是多少，这里可能需要考虑设备的灌装精度问题。

xiaolong526 · 发表于 2014-8-28 09:33:40

97%是有，但是你平均得多于250啊。万一抽检3瓶或5瓶，平均少于250怎么办。

wdsyywmh · 发表于 2014-8-28 16:09:41

应控制在250-255ml

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