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[国内外GMP法规及其指南] 无菌附录第十一条环境微生物监测的疑问

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药徒
发表于 2014-9-2 16:08:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 575231000 于 2014-9-2 16:17 编辑

有个问题想请教一下:
无菌附录第十一条微生物检测的表格下方 “注:(1)表中各数值均为平均值。”,这句话怎么理解?
1.        如房间表面微生物取样点为地面、墙壁设备表面等,每个项目取样点不止一个,是每个菌碟的结果相加算平均值吗?
2.        再如人员表面微生物取样点有五指、肘部、额头、眼镜、前胸等,是否也是各个点的平均值?
3.        五指手套法规中有明确的要求,是要单独计算吗?
4.        浮游菌如房间取样点为5个,是否也计算平均值来判定房间的浮游菌结果?
希望能够得到解答,非常谢谢!
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药士
发表于 2014-9-2 16:15:41 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2014-9-2 16:23:41 | 显示全部楼层
同意沙发。
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药生
发表于 2014-9-2 16:28:22 | 显示全部楼层
先看ISO14644-1
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发表于 2014-9-2 16:29:15 | 显示全部楼层
平均值指取样点的平均值,(比如一个取样点取样2次,平均值为2次取样的菌落数/2),不是不同取样点的平均值。
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药徒
发表于 2014-9-2 16:35:10 | 显示全部楼层
1.如房间表面微生物取样点为地面、墙壁设备表面等,每个项目取样点不止一个,是每个菌碟的结果相加算平均值吗?-----每个点算独立的个体,独立给出结果。
2.再如人员表面微生物取样点有五指、肘部、额头、眼镜、前胸等,是否也是各个点的平均值? ---人员的手是重点,单独计算。
3.五指手套法规中有明确的要求,是要单独计算吗?---需要单独计算。
4.浮游菌如房间取样点为5个,是否也计算平均值来判定房间的浮游菌结果?------浮游菌是单点测量除以采样量,不应该是平均值。

个人意见,大家讨论。
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发表于 2014-9-2 23:07:02 | 显示全部楼层
首先不同位置的不能平均是肯定的。。。再次个人认为用最大值比较科学。。。比如A级下的一个点放5个碟子,4个0,1个4,平均小于1,但是这能算没有风险吗。。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-3 14:20:03 | 显示全部楼层
自己顶一下
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-4 09:40:08 | 显示全部楼层
需要更多意见
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药徒
发表于 2015-4-10 11:36:04 | 显示全部楼层
D级区域,或者说 口服固体制剂 生产现场做不做动态微生物监测……

当然可以做,法规有没有强制要求做……

求教!
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