灭菌柜性能确认

令狐瓜子 · 发表于 2014-9-24 14:15:26

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本帖最后由 33074880 于 2014-9-24 16:45 编辑

请问各位专家：1、做小容量注射剂产品灭菌柜设备确认时，性能确认部分可以用安瓿灌装注射用水模拟替代产品进行热穿透实验吗？
2、小容量注射剂产品可以只做空载热分布和热穿透，不做满载热分布吗？
3、灭菌101℃和105℃的热穿透合格标准时多少呢？

冰城 · 发表于 2014-9-24 14:19:14

1.可以替代，前提是产品的特性不易进行性能的确认而注水与产品相似，或者后续工艺同步进行产品的确认了
2.满载要做的

大呆子 · 发表于 2014-9-24 14:45:20

575231000 发表于 2014-9-24 14:19
1.可以替代，前提是产品的特性不易进行性能的确认而注水与产品相似，或者后续工艺同步进行产品的确认了
2. ...

支持小五子的观点

bwybwybwy · 发表于 2014-9-24 15:02:39

沙发说的对

45933969 · 发表于 2014-9-24 15:06:49

同意楼上说法

jordaniscz · 发表于 2014-9-24 15:34:05

第一个问题沙发说的没错。
但是第二个我觉得要看看你采用的灭菌方式吧。如果用f0=12的来灭。不做满载的热分布也应该可以。但如果用8的来灭。就必须做

zhongrenqing · 发表于 2014-9-24 16:14:08

可以替代，但满载必须要做

令狐瓜子 · 发表于 2014-9-24 16:45:31

谢谢大家，补充了第三个问题请教

令狐瓜子 · 发表于 2014-9-25 08:25:49

ding{:soso_e128:}

qdxuanyu · 发表于 2014-9-25 09:00:47

请问楼主的温度你计算F0值要多大？还是从效果着手吧

于磊 · 发表于 2014-9-25 09:12:13

1.可以代替，前提是产品是水溶液，另外工艺验证时需有生物负载取样
2.满载必须做，但是可以考虑和热穿透同时进行
3.101和105度估计是残存概率法，F0值＞8，枯草芽孢挑战合格，温度分布平均值±1，同一时间温差＜3℃，温度校正±0.5

于磊 · 发表于 2014-9-25 09:15:38

同一时间温差＜2，上面写错了

令狐瓜子 · 发表于 2014-9-25 09:34:12

qdxuanyu 发表于 2014-9-25 09:00
请问楼主的温度你计算F0值要多大？还是从效果着手吧

101℃和105℃灭菌都是30min，F0很小的，工艺上要求这种灭菌方法，所以困惑做热穿透时的标准，FO不可能大于8的，才1左右大概

qdxuanyu · 发表于 2014-9-25 11:12:33

33074880 发表于 2014-9-25 09:34
101℃和105℃灭菌都是30min，F0很小的，工艺上要求这种灭菌方法，所以困惑做热穿透时的标准，FO不可能大于 ...

对啊，回避fo值吧，我建议

cph2345 · 发表于 2014-9-25 11:17:26

575231000 发表于 2014-9-24 14:19
1.可以替代，前提是产品的特性不易进行性能的确认而注水与产品相似，或者后续工艺同步进行产品的确认了
2. ...

验证仪探头很多的话，满载和热穿透可以一起做。

令狐瓜子 · 发表于 2014-9-26 13:27:55

cph2345 发表于 2014-9-25 11:17
验证仪探头很多的话，满载和热穿透可以一起做。

xjzc · 发表于 2014-9-26 14:00:29

1、做小容量注射剂产品灭菌柜设备确认时，性能确认部分可以用安瓿灌装注射用水模拟替代产品进行热穿透实验吗？
设备确认时没有问题
2、小容量注射剂产品可以只做空载热分布和热穿透，不做满载热分布吗？
满载热分布和热穿透也是要做的，不做如何说明满载热分布和热穿透没有问题？现在的设备都能达到这效果。
3、灭菌101℃和105℃的热穿透合格标准时多少呢？
就要结合你产品性状，最好是121℃，12分钟。合格标准在产品设定安全温度以下，越高越好、均匀度越低越好一般在0.5度上下。

pkajay · 发表于 2014-9-26 14:01:25

学习学习！！！

song_85122 · 发表于 2014-9-26 23:20:23

1、做小容量注射剂产品灭菌柜设备确认时，性能确认部分可以用安瓿灌装注射用水模拟替代产品进行热穿透实验吗？
我建议放置温度探头的最好用实际产品，应为不同的介质对热的传导可能有影响，其余的可以用注射用水代替的。
2、小容量注射剂产品可以只做空载热分布和热穿透，不做满载热分布吗？
满载热分布和热穿透也是要做的，因为热分布是为热穿透提供冷点依据的。
3、灭菌101℃和105℃的热穿透合格标准时多少呢？
根据产品的特性，你们的产品要使用残存概率法而不是过度杀灭法，建议你们设计F0值＞8就可以，无菌保证水平（SAL）≤百万分之一就可以。

令狐瓜子 · 发表于 2014-9-29 09:12:57

谢谢各位兄弟的耐心回答
现在经过讨论确定的是：
1、用水模拟替代产品做PQ，因为此车间产品是小容量注射剂，和水的性质基本一致，另一方面品种比较多，根据生产计划如果每个品种都做的话，周期会很长，故用水替代
2、决定满载和热穿透都做，满载做所有温度点，热穿透只做121
3、101,105只是辅助灭菌，不需要做热穿透，只做121，合格标准时F0大于12,
为什么会有第二个问题？因为看到《JB 20001-2003-T 大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》中讲到的，故提出这个问题，抛砖引玉，供各位共同学习探讨！因为不是GMP法规或者指南，现在还是决定按每个温度点做满载热分布了。{:soso_e113:}

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