美国FDA cGMP与中国GMP的差别

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请教一下各位：
        美国FDA cGMP与中国GMP的差别，FDA cGMP中对制药用水和用汽有什么更高的要求吗？

大呆子

GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。

从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。

尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的国家之一。

来源于百度

APHI

写得真好，

cph2345

看美国药典。

resuper114

这个完全可以看药典,FDA文件的呀！

xjzc

大呆子 发表于 2014-9-25 16:15
GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生 ...

郝小琴

谢谢蒲友分享的观点

榴莲糖

谢谢2楼的分享，

dingjinglvde

大呆子 发表于 2014-9-25 16:15
GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生 ...

我国目前执行的GMP规范是由who制定的？

夜未央畅

大呆子 发表于 2014-9-25 16:15
GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生 ...

楼上讲的很好，收益了

子非鱼123456712

已截图收藏，谢谢分享

小凤凰

验证和确认：
1.        按照美国的要求需进行计算机系统验证，包括电子签名和电子记录的验证。
2.        工艺验证也是对设备/厂房/系统的适应性的确认，将工艺设计作为工艺验证的一个步骤，工艺设计专注于在产品开发和中试时获得的产品认知信息。其后的工艺验证步骤和其他国家相同。
3.        对统计的要求也有区别。在FDA工艺验证指南中对此有着更多的强调。FDA甚至建议有统计学家创建数据收集计划，并就使用何种统计方法提供咨询。FDA中关于工艺验证生命周期第3阶段取样方面也有差异（持续工艺确认），要求取样更多---至少直到有足够的数据用于评估波动性

小凤凰

厂房设施：1.        对于隔离不同产品线避免混淆的要求也有不同之处，美国GMP要求“通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染”。按照工艺操作逻辑路线合理安排，避免交叉污染的因素之一。
2.        污水处理，垃圾和其他废物的处理要求。需要建立明确的SOP来进行管理。