质量标准

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 09:20:32

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我们家的二甲双胍格列本脲胶囊（I）质量标准进第二增补了，但是其标准并不能全部覆盖以前标准，不知道哪项用哪个标准好，请专家们给点具体的意见！
二甲双胍格列本脲胶囊标准对比

序号	检测项目		国家食品药品监督管理局标准（YBH10502008）	中国药典2010版第二增补本	备注
1	性状		内容物为白色或类白色粉末	内容物为白色至类白色颗粒或粉末
2	鉴别		（1）应呈正反应（呈红色）	（1）应呈正反应（呈红色）
			（2）盐酸二甲双胍供试品峰保留时间应与对照品一致；格列本脲供试品峰保留时间应与对照品一致	（2）盐酸二甲双胍在233nm波长处有最大吸收
				（3）格列本脲供试品峰保留时间应与对照品一致
				（4）应显氯化物鉴别反应
3	检查	有关物质（盐酸二甲双胍）	双氰胺≤0.04%；单个杂质≤0.5%；总杂质≤1.0%	双氰胺≤0.04%；单个杂质≤0.2%；总杂质≤1.0%
		杂质Ⅰ 杂质Ⅱ（格列苯脲）	杂质Ⅰ≤0.6%；杂质Ⅱ≤0.6%；总杂质≤1.0%	杂质Ⅰ≤0.6%；杂质Ⅱ≤0.6%
		含量均匀度	应符合规定：A+1.8S≤14.0	应符合规定：A+1.8S≤14.0
		溶出度	盐酸二甲双胍限度应为标示量的75%	盐酸二甲双胍限度应为标示量的80%
		溶出度	格列本脲限度应为标示量的75%	格列本脲限度应为标示量的75%
		其它
4	含量测定		盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%～105.0%（HPLC）	盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%～105.0%（UV）
4	含量测定		格列本脲应为标示量的90.0%～110.0%	格列本脲应为标示量的90.0%～110.0%

yuansoul · 发表于 2014-10-9 09:23:02

成品国标，过程企标

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 09:26:01

yuansoul 发表于 2014-10-9 09:23
成品国标，过程企标

但是进药典了啊！药典的标准提高了啊！

yuansoul · 发表于 2014-10-9 09:43:06

君爲荭颜酔发表于 2014-10-9 09:26
但是进药典了啊！药典的标准提高了啊！

首先符合药典，然后内控把药典低的提高。

大呆子 · 发表于 2014-10-9 09:43:08

如果你以前用的是药典标准，那么采用增补药典中标准即可

如果你的产品以前用的是国家标准（该产品亦有药典标准），那么就需要综合国家标准与增补药典标准一起用

但药检所只按药典标准（或药典增补本标准）进行检测

怀谷 · 发表于 2014-10-9 10:09:14

执行国标！

七-月 · 发表于 2014-10-9 10:21:26

药典是最低的标准
可以做到的话，内控标准就按高的那个……

冰城 · 发表于 2014-10-9 10:36:20

同意二楼意见，内控首先要符合药典，以药典为准

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 11:15:43

yuansoul 发表于 2014-10-9 09:43
首先符合药典，然后内控把药典低的提高。

那我要执行标准备案按哪个标准备案呢？还有含量鉴别的时候是用液相还是用红外呢？

yuansoul · 发表于 2014-10-9 11:18:26

君爲荭颜酔发表于 2014-10-9 11:15
那我要执行标准备案按哪个标准备案呢？还有含量鉴别的时候是用液相还是用红外呢？

1、成品检验用药典标准。
2、生产过程可以用药典标准也可以用局标准。
3、过程控制可以直接用药典标准，也可以根据两个标准中最严格制定自己的标准。

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 11:18:33

大呆子发表于 2014-10-9 09:43
如果你以前用的是药典标准，那么采用增补药典中标准即可

如果你的产品以前用的是国家标准（该产品亦有药 ...

但是我们去注册处备案的时候！注册老师说必须按哪个标准高执行哪个！最后一个问题就是含量测定这项一个用液相一个用红外，我们就不确定用哪个好了！

hongwei2000 · 发表于 2014-10-9 11:19:38

中国的原则就是双标准都要符合
新增的要符合
删除的也要符合
变更的按严的算
方法不同的要做对比选择合适的
有时并不一定是HPLC的就更合适
比如UV可能有干扰的情况下
你要考虑二者都合适的问题
必要的话可以向药典委提出要求只使用其中的一种
但这个意见应该在征求意见稿时就提出了

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 11:22:43

hongwei2000 发表于 2014-10-9 11:19
中国的原则就是双标准都要符合
新增的要符合
删除的也要符合

我每天都打药典委员会的电话就是没人接！注册老师叫我问问药典委员会！打电话没人接够郁闷的！

hongwei2000 · 发表于 2014-10-9 11:23:42

君爲荭颜酔发表于 2014-10-9 11:22
我每天都打药典委员会的电话就是没人接！注册老师叫我问问药典委员会！打电话没人接够郁闷的！

打不打电话都是一样的结果
你总结一下10版和05版药典的要求就知道了

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 11:40:37

君爲荭颜酔发表于 2014-10-9 11:22
我每天都打药典委员会的电话就是没人接！注册老师叫我问问药典委员会！打电话没人接够郁闷的！

关键是含量测定要是用液相做的话，那么鉴别项就得重新配液！很麻烦的！所以我们想用紫外做！因为药典鉴别多，我们鉴别执行药典，药典上面的鉴别用含量项下（紫外）做的！

yuansoul · 发表于 2014-10-9 11:43:22

君爲荭颜酔发表于 2014-10-9 11:18
但是我们去注册处备案的时候！注册老师说必须按哪个标准高执行哪个！最后一个问题就是含量测定这项一个用 ...

哪一级注册？背什么内容的案？药典标准比yb科学。

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-9 17:19:02

yuansoul 发表于 2014-10-9 11:43
哪一级注册？背什么内容的案？药典标准比yb科学。

执行标准变更！产品质量标准上药典增补了！

yuansoul · 发表于 2014-10-9 18:15:02

君爲荭颜酔发表于 2014-10-9 17:19
执行标准变更！产品质量标准上药典增补了！

新法（药典）替代旧法（局标），备案？为啥，我没印象哪条要求。。。。你是5年再注册？

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-13 18:24:28

yuansoul 发表于 2014-10-9 18:15
新法（药典）替代旧法（局标），备案？为啥，我没印象哪条要求。。。。你是5年再注册？

质量标准变更不需要备案吗？说明书不需要改吗？

yuansoul · 发表于 2014-10-13 18:28:15

君爲荭颜酔发表于 2014-10-13 18:24
质量标准变更不需要备案吗？说明书不需要改吗？

国标生效本什么案呢，新法替代旧法。说明书改变，现在国内3各省取消备案制度。