【探讨】2014-10-01生效《药品OEM监督管理规定》中，关于检验分析工作的新规定

swansong · 发表于 2014-10-9 11:36:04

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本帖最后由 swansong 于 2014-10-10 10:13 编辑

新的《药品委托生产监督管理规定》就在10月1日正式生效了，里面有提到：

“如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，提交受托方对委托方已批准质量标准中检验方法的验证或确认的资料。”

大家怎么看？

本帖问题：如果是法定标准，应该对哪些项目进行确认/确认？还是全部项目都需要？

P.S. 另外一个新的要求：
如果标准中有溶出释放要求的，现在国家局还要求你提供溶出、释放研究数据。

开山大斧 · 发表于 2014-10-9 12:12:19

检验项目应该与委托方的检验项目一致，这句话的重点是“提交受托方对委托方已批准质量标准中检验方法的验证或确认的资料”，就是说需要受托方对检验方法进行验证或者确认，如果是法定标准，确认即可。

swansong · 发表于 2014-10-9 15:26:06

开山大斧发表于 2014-10-9 12:12
检验项目应该与委托方的检验项目一致，这句话的重点是“提交受托方对委托方已批准质量标准中检验方法的验证 ...

就是说确认或验证的项目如何确定？比如含量？溶出？还是所有的检验项目？

幻影 · 发表于 2014-10-9 21:57:42

受托方进行检验方法的验证或确认。

swansong · 发表于 2014-10-10 09:44:20

我是注册岗的，对实验室确实不太了解。
我想知道“确认”的具体操作方式？
可以这样吗？
针对一个物料，我方实验室“全项”检验三个批次，与委托方同样批次物料的检验结果做比较分析。判定一致即可。

swansong · 发表于 2014-10-10 10:20:18

@版主：
求转到有问必答版块。：）

开山大斧 · 发表于 2014-10-10 10:34:24

swansong 发表于 2014-10-9 15:26
就是说确认或验证的项目如何确定？比如含量？溶出？还是所有的检验项目？

委托方肯定有检验项目，需要跟委托方检验项目一致，明白了吗，受托方一般无权更改检验标准

swansong · 发表于 2014-10-10 11:29:41

开山大斧发表于 2014-10-10 10:34
委托方肯定有检验项目，需要跟委托方检验项目一致，明白了吗，受托方一般无权更改检验标准

看来是我没有说明白我的问题。：）

受托方必须要按照注册标准进行全项检验，没商量的，我懂得。

swansong · 发表于 2014-10-10 11:31:23

开山大斧发表于 2014-10-10 10:34
委托方肯定有检验项目，需要跟委托方检验项目一致，明白了吗，受托方一般无权更改检验标准

我的问题不是常规的检验放行项目，我问的是需要进行确认/验证的项目。

开山大斧 · 发表于 2014-10-10 12:41:56

swansong 发表于 2014-10-10 11:31
我的问题不是常规的检验放行项目，我问的是需要进行确认/验证的项目。

所有项目都需要经过验证或者确认，如果是法定标准，确认即可

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