【法规】2014年10月前医疗器械法规汇总

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食药监械管〔2014〕208号 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范


境内第三类和进口医疗器械注册审批
操作规范
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式要求
（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
（1）负责对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
（二）技术审评（60/90个工作日）
　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及进口第二类、第三类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评人员。
（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册处审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　　对符合核准要求的境内第三类和进口医疗器械注册延续注册、许可事项变更注册申请和进口第二类医疗器械注册申请项目，由处负责人提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送司负责人。
对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，由处和司负责人提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送主管局领导。
对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督管理总局主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司负责人负责对境内第三类和进口医疗器械延续注册、许可事项变更注册和进口第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
国家食品药品监督管理总局主管局领导负责对境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
（四）批件制作和送达（10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限
10个工作日。
三、其他要求
（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局申请延续注册。国家食品药品监督管理总局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。国家食品药品监督管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
国家食品药品监督管理总局应将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为注册证附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册证编号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布。
对于体外诊断试剂注册，国家食品药品监督管理总局还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，国家食品药品监督管理总局应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。如国家食品药品监督管理总局经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在《医疗器械注册证》“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
进口医疗器械《医疗器械注册证》中产品名称栏应使用中文，可附加英文或原文，注册人名称、住所和生产地址可使用中文、英文或原文。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”、“代理人住所变更为×××”；变更内容不在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。

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食药监械管〔2014〕209号 境内第二类医疗器械注册审批操作规范


境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
（二）技术审评(60个工作日)
技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。
（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：技术审评机构部门负责人。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：技术审评机构负责人。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　　对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
（四）批件制作和送达（10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限：10个工作日。
三、其他要求
（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
省级食品药品监督管理部门应当将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为《医疗器械注册证》附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册证编号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布。
对于体外诊断试剂注册，省级食品药品监督管理部门还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，省级食品药品监督管理部门应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，
随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在注册证“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”；变更内容不在省级食品药品监管局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。
附件：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）
附件
受理号： 受理日期：
境内第二类医疗器械注册
技术审评报告（格式）
产品名称：
规格型号：
申请人：
XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）
技术审评报告
注册形式
□注册申请
□许可事项变更注册申请
□延续注册申请
产品名称
申请人
生产地址
技术审查内容
1. 产品概述
2. 同类产品及该产品既往注册情况
3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容
[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]
4. 企业提供的证据
[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]
5. 存在问题及主要补正意见
6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容
综合意见（提出相关处理建议）
备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。
申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。
同意企业申请，建议准予撤回。]
主审： 年 月 日
复核： 年 月 日
签发： 年 月 日

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国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
发布部门：医疗器械监管处 发布时间：2014-09-09
国家食品药品监督管理总局
公　　告
2014年　第44号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
　　为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—5），现予公布，自2014年10月1日起施行。
　　特此公告。
　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）
　　　　　3.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
　　　　　4.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
　　　　　5.体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日
2014年第44号公告 附件.docx

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国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
发布部门：医疗器械监管处 发布时间：2014-09-09
国家食品药品监督管理总局
公　　告
2014年　第43号
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
　　为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
　　特此公告。
　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明
　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日
2014年第43号公告 附件.docx

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有了解病毒灭活产品的么？据说这个产品在国内外并不成熟


这是度娘的信息。
血浆病毒灭活指的是，通过物理或化学手段使病毒蛋白的结构受到破坏，让血浆中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。在过去的十年内，这项号称引自国外、饱受业内争议的技术已经在中国二线城市的血站被大规模推广，但这项大受推广的技术在国际上却饱受争议。
输血可以传播疾病，特别是各种病毒性肝炎、艾滋病等病毒，广泛存在血浆里，通过应用血液制品而传播的疾病更是令人担忧，特别是目前艾滋病的迅速蔓延和全球性的传播，很多国家把预防和控制HIV感染作为国家生死存亡的一项重大国策。因此，如何防止因输血而被传染上疾病，是当前输血医学和临床医学乃至社会各界共同关注的问题。因此，要从根本上控制和杜绝血源性的传染病，除了加强对一系列血液传播疾病的筛选外，还必须对血液进行灭活病毒处理，才能做到输血安全。对血液成分进行病毒灭活是实现安全输血的最直接有效的途径，这样大大减少病毒感染的几率，为我国的输血及临床实业做出了重大共享。为防止输血而传播疾病，临床应用病毒灭活血浆对防止经血液传播疾病意义是深渊而重大的。
这是国内批准情况。未查到国外批准情况。
"国产器械" 关键字 "病毒灭活" 的内容列表 ， 共有 11 条记录
1.医用病毒灭活箱 (国食药监械(准)字2012第3570343号 上海输血技术有限公司)
2.医用病毒灭活箱 (国食药监械(准)字2009第3570274号 上海输血技术有限公司)
3.血浆病毒灭活仪 (国食药监械(准)字2009第3451019号 北京康得源生物技术开发有限公司)
4.医用血浆病毒灭活柜 (国食药监械(准)字2014第3450180号 山东中保康医疗器具有限公司)
5.医用血浆病毒灭活柜 (国食药监械(准)字2010第3450282号(更) 山东中保康医疗器具有限公司)
6.一次性使用病毒灭活输血过滤器材 (国食药监械(准)字2013第3660847号 上海输血技术有限公司)
7.一次性使用病毒灭活输血过滤器材 (国食药监械(准)字2011第3660575号 上海输血技术有限公司)
8.一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器 (国食药监械(准)字2014第3660258号 山东中保康医疗器具有限公司)
9.一次性使用血液病毒灭活剂吸附过滤器 (国食药监械(准)字2012第3660614号 余姚意博医疗器械有限公司)
10.一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器 (国食药监械(准)字2010第3661026号(更) 山东中保康医疗器具有限公司)
11.一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器 (国食药监械(准)字2008第3661008号(更) 山东中保康医疗器具有限公司)
这是一些ppt
血液制品的病毒灭活.ppt(5453.0k) 在线查看
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豌豆机枪

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
如果不属于诊断试剂，应该属于药品中的化药管理，还是生物制品管理？


属于生物制品。

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一个会议中遇到一个词：“cancer facility”，癌症设施？具体指什么？是类似自动摆药机的吗？全句如下：In your practice/country how are oral chemotherapyagents handled, specifically in relation to the role of a community pharmacypractitioner and/or cancer facility?
谢谢解答！

豌豆机枪

【法规】内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法（内蒙古自治区人民政府令第109号)
发布部门：内蒙古自治区人民政府
发布国家：中国
发布日期：2000年12月21日
生效日期：2000年12月21日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64524.html
全文贴出
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
2000年12月21日 发布
　　（2000年内蒙古自治区人民政府第11次常务会议通过, 2000年12月21日内蒙古自治区人民政府令第109号发布并施行。）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总则
　　第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
　　第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
　　第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
　　盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
　　第四条 医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 医疗器械的管理
　　第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
　　第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
　　临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
　　第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
　　第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
　　第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
　　第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
　　第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
　　医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。
　　　　　　　　　　　　　　第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
　　第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
　　第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
　　第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
　　第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
　　第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
　　第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
　　第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 医疗器械的监督
　　第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
　　第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
　　第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
　　第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
　　医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
　　第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 罚则
　　第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
　　（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
　　（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 附则
　　第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。

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【法规】石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法（石家庄市人民政府令第147号)
发布部门：陕西省人民政府
发布国家：中国
发布日期：2006年4月7日
生效日期：2006年6月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64531.html
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
2006年04月07日 发布
　　（2006年3月2日石家庄市人民政府第47次常务会议通过，2006年4月7日石家庄市人民政府令第147号发布，自2006年6月1日起施行。）
　　
　　第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。
　　第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。
　　第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。
　　第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；
　　（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
　　（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；
　　（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；
　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
　　第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为：
　　（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；
　　（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；
　　（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；
　　（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。
　　第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。
　　第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。
　　医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。
　　第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。
　　药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。
　　第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。
　　第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。
　　第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
　　第十三条 调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。
　　第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。
　　第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。
　　第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
　　经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。
　　第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
　　第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。
　　第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。
　　第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。
　　第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。
　　第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。
　　第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：
　　（一）确定监督内容和方案，并予以告知；
　　（二）组织实施监督；
　　（三）提出监督结果报告；
　　（四）对违法行为依法立案并组织调查；
　　（五）告知被监督人监督结果、处理决定；
　　（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；
　　（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。
　　第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。
　　第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。
　　第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
　　第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。
　　第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。
　　第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

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【法规】辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（辽宁省人民政府令第197号
发布部门：辽宁省人民政府
发布国家：中国
发布日期：2006年11月14日
生效日期：2006年12月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64523.html
全文贴出
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
2006年11月14日 发布
　　（2006年10月17日辽宁省人民政府第64次常务会议审议通过，2006年11月14日辽宁省人民政府令第197号发布，自2006年12月1日起施行。）
　　
　　第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。
　　实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用****、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。
　　第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
　　第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。
　　第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第六条 医疗机构应当建立下列管理制度：
　　(一)药械采购验收；
　　(二)药械出入库复核；
　　(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；
　　(四)药品调配和复核及药品保管养护；
　　(五)药品有效期监控；
　　(六)制剂的配制、保管和使用；
　　(七)医疗器械使用和维护保养；
　　(八)植入性医疗器械质量跟踪；
　　(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
　　二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
　　第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
　　农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。?
　　代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
　　第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。
　　药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
　　(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
　　(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
　　(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
　　(四)生物制品检验证明文件的复印件；
　　(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
　　第九条 医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。
　　药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
　　药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
　　第十条 医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。
　　中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。
　　第十一条 医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
　　第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
　　第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
　　第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
　　第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。
　　对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
　　第十六条 医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
　　医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
　　第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。
　　医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
　　(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件；
　　(四)医疗器械产品合格证明；
　　(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
　　第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的验收记录。
　　医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。
　　医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
　　第十九条 医疗机构使用医疗器械前，应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
　　质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第二十一条 对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
　　用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。
　　第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
　　第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用；医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
　　除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外，医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械，经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。
　　第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查，医疗机构应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
　　(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况；
　　(二)药械管理制度的建立和落实情况；
　　(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况；
　　(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况；
　　(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
　　第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，可以行使下列职权：
　　(一)抽取药械样品进行检验；
　　(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；
　　(三)依法采取行政强制措施；
　　(四)法律、法规规定的其他职权。
　　抽样检验不得收取费用。
　　第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。
　　省食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
　　第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。
　　第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。
　　第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。
　　第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
　　第三十一条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：
　　(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；
　　(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；
　　(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；
　　(四)药械储存不符合国家和省有关规定的；
　　(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；
　　(六)分装后的药品包装不符合规定的；
　　(七)未定期进行过期药品清查的；
　　(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：
　　(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的；
　　(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的；
　　(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。
　　医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。
　　第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
　　第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
　　第三十四条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：
　　(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；
　　(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；
　　(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的；
　　(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
　　第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
　　第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
　　第三十七条 医疗机构违反本办法规定，有犯罪嫌疑的，由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损害的，依法承担民事责任。
　　第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：
　　(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；
　　(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；
　　(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；
　　(四)参与药械购销活动的；
　　(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
　　第三十九条 本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　过期的医疗器械，是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
　　失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
　　第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。

豌豆机枪

【法规】安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（安徽省人民政府令第207号）
发布部门：浙江省人民政府
发布国家：中国
发布日期：2007年9月19日
生效日期：2007年12月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64532.html
全文贴出
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
2007年09月19日 发布
　　（2007年浙江省人民政府第103次常务会议审议通过，2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行。）　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总　则
　　第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
　　第三条 本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
　　对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
　　第四条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
　　第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
　　卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
　　工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
　　第六条 医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
　　医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 药品、医疗器械的采购与储存
　　第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
　　（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
　　（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
　　（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
　　第八条 医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
　　医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
　　第九条 药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
　　医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
　　验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
　　第十条 村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
　　鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
　　第十一条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
　　医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
　　第十二条 医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
　　医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
　　第十三条 医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
　　第十四条 医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
　　第十五条 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 药品、医疗器械的使用规范
　　第十六条 医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
　　第十七条 按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
　　第十八条 用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
　　处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
　　第十九条 医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
　　儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
　　第二十条 医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
　　村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
　　第二十一条 审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
　　审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
　　第二十二条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
　　第二十三条 医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
　　第二十四条 医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
　　第二十五条 医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
　　医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
　　第二十六条 医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
　　列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
　　第二十七条 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
　　第二十八条 依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
　　第二十九条 医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
　　统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
　　第三十条 医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于５％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
　　第三十一条 医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
　　医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
　　第三十二条 医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
　　医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
　　第三十三条 对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
　　在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
　　第三十四条 医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
　　就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
　　第三十五条 发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
　　医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 监督管理
　　第三十六条 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
　　医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
　　第三十七条 食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于１次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于１次。
　　卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于１次。
　　第三十八条 食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
　　第三十九条 省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
　　质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
　　第四十条 发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
　　第四十一条 医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
　　医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
　　第四十二条 医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
　　第四十三条 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
　　第四十四条 工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
　　食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
　　工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 法律责任
　　第四十五条 违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
　　第四十六条 食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
　　（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
　　（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
　　（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
　　（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
　　（五）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。
　　第四十七条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
　　（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
　　（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
　　（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
　　（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
　　第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
　　（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
　　（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
　　第四十九条 医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
　　第五十条 医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
　　医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
　　第五十一条 医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
　　医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
　　第五十二条 医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
　　第五十三条 医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
　　第五十四条 医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
　　第五十五 条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 附则
　　第五十六条 对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、****、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
　　第五十七条 计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参照本办法执行。
　　第五十八条本办法自2007年12月1日起施行。

豌豆机枪

【法规】安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（安徽省人民政府令第207号）
发布部门：安徽省人民政府
发布国家：中国
发布日期：2007年12月18日
生效日期：2008年3月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64488.html
全文贴出
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
2007年12月18日 发布
　　(2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过，2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布，自2008年3月1日起施行。)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总则
　　第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
　　第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
　　第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
　　第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 购进验收管理
　　第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
　　第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
　　第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
　　第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
　　（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
　　（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
　　（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
　　（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
　　（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
　　前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
　　对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
　　第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
　　第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
　　使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
　　第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
　　医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
　　第十三条 使用单位不得有下列行为：
　　（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
　　（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
　　（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
　　（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 储存养护管理
　　第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
　　第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
　　第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
　　经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 调配使用管理
　　第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
　　第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
　　村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
　　第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
　　第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
　　使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
　　第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
　　第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
　　第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
　　使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
　　第二十四条 使用单位不得有下列行为：
　　（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
　　（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
　　（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
　　（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
　　（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
　　（六）将研制的医疗器械对外出售。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 监督检查
　　第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
　　（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
　　（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
　　（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
　　第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
　　工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
　　价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
　　第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
　　第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
　　第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
　　药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 法律责任
　　第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
　　（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
　　（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
　　（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
　　（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
　　（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
　　（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
　　第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
　　第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
　　第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
　　第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
　　第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
　　第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
　　第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
　　（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
　　（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
　　（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
　　（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章 附 则
　　第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。

豌豆机枪

【法规】沈阳市药品和医疗器械监督管理办法（沈阳市人民政府令第4号）
发布部门：沈阳市人民政府
发布国家：中国
发布日期：2008年6月30日
生效日期：2008年8月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64530.html
全文贴出
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
2008年06月30日 发布
　　（2008年6月2日沈阳市人民政府第5次常务会议讨论通过，2008年6月30日沈阳市人民政府令第4号发布，自2008年8月1日起施行。）
　　
　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　医疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用****、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。

豌豆机枪

【法规】济南市医疗器械使用管理若干规定（济南市人民政府令第233号）
发布部门：济南市人民政府
发布国家：中国
发布日期：2008年11月14日
生效日期：2009年1月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64522.html
全文贴出
济南市医疗器械使用管理若干规定
2008年11月14日 发布
　　（2008年济南市政府第16次常务会议通过，2008年11月14日济南市人民政府令第233号发布，自2009年1月1日起施行。）
　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供（一）、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。

豌豆机枪

【法规】抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
发布部门：抚顺市人民政府
发布国家：中国
发布日期：2009年3月30日
生效日期：2009年5月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64518.html
全文贴出
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
2009年03月30日 发布
　　（2009年3月19日抚顺市人民政府第10次常务会议通过，2009年3月30日抚顺市人民政府令第139号发布，2009年5月1日起实施。）
　　第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
　　市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
　　市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
　　购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料）时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
　　（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
　　第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品或者配制制剂。
　　禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品或者配制制剂。
　　第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
　　第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
　　第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
　　药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
　　医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
　　第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
　　第十三条 禁止非法收购药品。
　　药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
　　食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。　　　
　　第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
　　具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
　　第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
　　第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
　　非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
　　第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
　　购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
　　第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识的培训。
　　药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
　　第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能污染前，从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
　　第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
　　（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
　　第二十三条 违反本规定，购进原料和辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　购进原料和辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。
　　第二十四条　违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料和辅料、使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料和辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　
　　第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条处罚。
　　第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
　　第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录的，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
　　第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
　　第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条处罚。
　　第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
　　第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
　　第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查。允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
　　第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。

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【法规】吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
发布部门：吉林省人民政府
发布国家：中国
发布日期：2010年7月18
生效日期：2010年9月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64520.html
全文贴出
吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
2010年07月18日 发布
　　（2010年6月21日省政府第5次常务会议讨论通过，2010年7月18日吉林省人民政府令第213号公布，自2010年9月1日起实施。）
　　
　　第一条　为了规范对违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为行政处罚的委托，根据《中华人民共和国行政处罚法》，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　本省行政区域内各级食品药品监督管理部门，委托机构编制管理部门批准成立的食品药品监督稽查机构，实施对违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为的行政处罚，适用本办法。
　　第三条　食品药品监督管理部门可以将其法定权限内的部分行政处罚权，委托食品药品监督稽查机构行使。
　　第四条　食品药品监督管理部门委托实施行政处罚的稽查机构必须符合以下规定：
　　（一）符合《行政处罚法》第十九条规定的条件；
　　（二）具有3名以上具备行政执法资格的人员；
　　（三）具有固定的办公场所及办案所需要的调查取证设备；
　　（四）具有固定的经费来源。
　　第五条　食品药品监督管理部门委托实施行政处罚必须采用书面的方式。在实施委托的委托书中，必须载明委托实施行政处罚的种类、适用范围、委托权限、委托期限以及相关义务等内容。
　　委托书应当报上一级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。
　　第六条　食品药品监督稽查机构实施行政处罚，必须遵守下列规定：
　　（一）在委托的权限范围内实施；
　　（二）以委托的食品药品监督管理部门名义实施；
　　（三）不得再委托其他组织或者个人实施；
　　（四）使用省统一印制的监督执法文书；
　　（五）出示合法有效的执法证件。
　　第七条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门委托实施行政处罚活动的监督。
　　各级食品药品监督管理部门应当加强对其委托实施行政处罚的食品药品监督稽查机构的管理和监督。
　　第八条　上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违反本办法规定的委托，有权予以纠正。
　　第九条　食品药品监督稽查机构实施行政处罚违法或者不当的，食品药品监督管理部门应当责令其改正，并可以暂停或者取消委托，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第十条　食品药品监督稽查机构实施行政处罚的后果，由食品药品监督管理部门承担法律责任。
　　食品药品监督稽查机构或其工作人员实施行政处罚，超越委托权限或者存在重大过失，给被处罚者造成损害、导致食品药品监督管理部门行政赔偿的，食品药品监督管理部门应当责令食品药品监督稽查机构或其有关责任人员承担部分或者全部赔偿费用。
　　第十一条　本办法自公布之日起施行。

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【法规】上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
发布部门：上海市人民政府
发布国家：中国
发布日期：2010年12月20日
生效日期：2003年10月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/65951.html
全文贴出
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
2010年12月20日 发布
　　（2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布，根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》修改和调整后，重新公布）
　　第一条　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
　　第三条　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
　　第四条　上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县食品药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
　　第五条　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
　　第六条　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市食品药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
　　第七条　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
　　第八条　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
　　第九条　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市食品药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
　　第十条　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
　　第十一条　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
　　第十二条　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
　　第十三条　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
　　第十四条　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
　　第十五条　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市食品药品监管局报告。
　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市食品药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市食品药品监管局提出相应的建议。
　　第十六条　市食品药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
　　第十七条　食品药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，食品药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
　　食品药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
　　第十八条　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
　　第十九条　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
　　第二十条　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
　　第二十一条　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
　　第二十二条　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
　　第二十三条　医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
　　第二十四条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）重复使用无菌器械的；
　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
　　第二十五条　违反本规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;
　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
　　违反本规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的;
　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
　　第二十六条　医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条 规定予以处罚：
　　（一）重复使用无菌器械的；
　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
　　医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
　　医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
　　第二十七条　本规定自2003年10月1日起实施。

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【法规】福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（福建省人民政府令第112号公布）
发布部门：福建省人民政府
发布国家：中国
发布日期：2010年12月27日
生效日期：2011年2月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1102/64517.html
全文贴出
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
2010年12月27日 发布
　　（2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，2010年12月27日福建省人民政府令第112号公布，自2011年2月1日起施行。）
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总 则
　　第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。
　　第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
　　县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
　　县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。
　　人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
　　乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
　　第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
　　第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。
　　医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。
　　第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 药品流通
　　第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。
　　第八条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
　　（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；
　　（三）供货单位药品销售委托书；
　　（四）销售人员有效身份证明复印件。
　　药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
　　第九条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
　　药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
　　第十条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
　　药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。
　　第十一条 药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。
　　药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
　　第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。
　　药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。
　　第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
　　第十四条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。
　　第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。
　　非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
　　第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。
　　第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 医疗器械流通
　　第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。
　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
　　（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；
　　（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
　　（三）供货单位医疗器械销售委托书；
　　（四）销售人员有效身份证明复印件。
　　医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。
　　第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
　　医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
　　第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。
　　第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。
　　医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。
　　第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
　　医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
　　第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：
　　（一）健全的医疗器械使用管理制度；
　　（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
　　（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；
　　（四）法律、法规规定的其他条件。
　　第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：
　　（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；
　　（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
　　（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
　　（四）供货单位名称及其许可证号。
　　患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 监督管理
　　第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。
　　县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。
　　第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
　　第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。
　　药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。
　　第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。
　　第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准；发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。
　　省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。
　　第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。
　　第三十二条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。
　　药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。
　　第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
　　对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
　　价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
　　县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。
　　第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
　　药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。
　　通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。
　　第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
　　第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。
　　公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理；投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 罚 则
　　第三十七条 违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。
　　第三十八条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
　　（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；
　　（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；
　　（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。
　　第三十九条 违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
　　第四十条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：
　　（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；
　　（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；
　　（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。
　　第四十一条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：
　　（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
　　（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；
　　（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；
　　（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
　　第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 附 则
　　第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。
　　第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。

豌豆机枪

发布部门：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
发布国家：中国
发布日期：2014年7月26日
生效日期：2014年7月26日
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/104014.html
关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知
食药监械监便函〔2014〕84号
2014年07月26日 发布
各省（区、市）食品药品监督管理局、相关医疗器械检验机构和单位：
　　根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2014年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2014〕 124号）文件安排，为保证抽验工作顺利进行，现将2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案印发给你们，请认真组织实施。
　　附件：1.2014年国家医疗器械抽验（总局本级）产品抽样方案
　　　　　2.2014年国家医疗器械抽验（总局本级）产品检验方案
　　　　　3.2014年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品抽样方案
　　　　　4.2014年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月26日
　　食药监械监便函〔2014〕84号 附件1：2014年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品抽样方案.doc
　　食药监械监便函〔2014〕84号 附件2：2014年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案.doc
　　食药监械监便函〔2014〕84号 附件3：2014年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品抽样方案.doc
　　食药监械监便函〔2014〕84号 附件4：2014年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案.doc

豌豆机枪

规则名称：【法规】医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）
发布部门：国家局医疗器械监管司
发布国家：中国
发布日期：2014年7月29日
生效日期：2015年1月1日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/103695.html
全文贴出
医疗器械生产质量管理规范
（征求意见稿）
第一章　总则
第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
　　第二条　本规范适用于医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。
第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 生产企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章　机构与人员
第五条　生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条　生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
　　（四）按照法律、法规的要求组织生产。
第七条　生产企业应当建立健全质量受权人制度，由生产企业负责人确定质量受权人。质量受权人对本企业产品质量负有直接责任，负责出厂产品的放行批准，确保其符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第八条　生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
第三章　厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应确保厂房的外部环境不能对产品产生影响，必要时应进行验证。
第十四条 厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或其它动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区及其贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、原材料、中间产品和待出厂产品，避免发生遗漏或混淆。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、产品等的贮存条件和要求，便于检查和监控，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的各类材料和产品。
第十八条 生产企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章 设备
第十九条 生产企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
生产企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条 生产企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应具有明确的操作规程。
第二十二条 生产企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条　生产企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章　文件管理
　　第二十四条 生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条　生产企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或修订时，应按规定评审和批准，应能识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应进行标识，防止误用。
第二十六条 生产企业应当确定作废的技术文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十七条　生产企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第六章　设计开发
第二十八条 应当建立设计控制程序，对设计和开发各个阶段的形式和文件进行规定，其中包括各个阶段参与部门人员、职责和分工，规定需要评审、验证、确认和转换等程序和内容。 第二十九条 产品设计和开发时，应确定满足产品预期用途规定的功能、性能和安全要求以及法规和风险管理控制措施等其他要求。
第三十条 设计和开发的结果应当符合预期要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
第三十一条 企业应当根据设计和开发的产品的特点和风险，规定在适当的阶段进行技术评审工作，根据评审结果指导设计开发，并保存评审记录。
第三十二条　应当按设计和开发程序要求进行验证或确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途，并保存验证或确认结果及相关记录。
设计和开发的确认可采用包括非临床确认和临床评价的方式进行，并应当符合相关法规要求。
第三十三条 设计和开发的结果向生产转换时应当进行验证，确保适用于生产。　
第三十四条设计更改应当按照设计控制程序的规定进行，确保必要的评审和签批。根据风险分析的结果，必要时应当进行相关的验证和确认，评价更改后对产品的影响并保存记录。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全性、有效性的，应当评价其可能带来的风险，并采取必要措施降低风险，以满足法规的要求。
第七章　采购
第三十五条　生产企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不得低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第三十六条 生产企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第三十七条 生产企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第三十八条　生产企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第三十九条　生产企业采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第八章　生产管理
第四十条　生产企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十一条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十二条　在生产过程中需要对原材料、中间产品、待出厂产品进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。需要灭菌的，应对灭菌效果进行验证。
第四十三条 生产企业应当根据生产工艺特点，进行环境监测，并保存记录。
第四十四条　生产企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当编制验证或确认的程序。
第四十五条　每批产品均应当有批生产记录，并满足可追溯的要求。
批生产记录包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。　
第四十六条　生产企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第四十七条生产企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第四十八条　生产企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度和必要的记录。在有追溯性要求情况下，应控制和记录产品的唯一性标识。
第四十九条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。　　
第五十条 生产企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章　质量控制
第五十一条　生产企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十二条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十三条 生产企业应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
第五十四条　生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验标准和检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十五条 每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。批检验记录应当包括原材料检验、中间产品、待出厂产品的检验记录、检验报告或证书等。
第五十六条　生产企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第五十七条 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章　销售和售后服务
第五十八条 生产企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括：医疗器械的名称、规格、数量；生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第五十九条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第六十条 生产企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十一条　需要由生产企业安装的医疗器械，生产企业应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求和标准、零部件等，并进行指导。
第六十二条 生产企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章　不合格产品控制
第六十三条　生产企业应当建立不合格产品控制程序，规定不合格产品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十四条　生产企业应当对不合格产品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格产品采取相应的处置措施。
第六十五条　生产企业在产品销售后，发现产品不合格时，应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第六十六条　不合格产品可以返工的，生产企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，生产企业应当建立相关制度，妥善处置。
第十二章　分析和改进
第六十七条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第六十八条　生产企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，　　并保持相关记录。　　
第六十九条　生产企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十条　生产企业应当建立纠正和预防程序，确定产品不合格原因，采取有效措施，防止相关问题的再次发生。　
第七十一条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十二条 生产企业应当建立产品使用信息告知程序，及时将产品使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
第七十三条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法和记录等要求，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十四条　生产企业应当定期开展管理评审，主要包括产品的安全性和有效性、质量管理体系变更以及所采取措施的落实情况等。
第十三章　附则
第七十五条　国家食品药品监督管理总局根据需要，针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定相应的实施细则。
第七十六条　本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第七十七条　本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第七十八条 本规范自2015年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》（试行）同时废止。