医疗器械的欧盟管理法规

豌豆机枪 · 发表于 2014-10-13 15:53:16

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欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。
更详细的介绍可参见CMDE的审评论坛中关于“欧盟医疗器械监管模式介”
http://www.cmde.org.cn/CL0104/612.html
附件提供EC-Directive 93/42/EEC 的中文版本

jigulang · 发表于 2014-11-17 17:05:18

谢谢分享{:soso_e100:}

lwgo2278 · 发表于 2014-11-17 21:45:38

可以普及医疗器械的专业知识。

lovekey00 · 发表于 2014-11-21 08:28:19

下载，学习，谢谢分享

木头1985 · 发表于 2014-11-24 13:06:41

可以普及医疗器械的专业知识。

feiyang258 · 发表于 2014-12-9 10:18:50

参考一下！！