关于 食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 的疑问

Sean。

通知中说
    七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。　　八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产



到底哪些是属于备案管理的提取物呢？

晓青

我也对该条的规定之绕口，至今无法正确的理解

若平

具有单独国家药品标准的中药提取物

Sean。

若平 发表于 2014-10-17 08:37
具有单独国家药品标准的中药提取物

细则中第二条指出   本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物。那么具有单独国家药品标准的中药提取物和中成药国家标准中附有具体制法或标准的提取物 到底有什么区别呢。

beiwei5du

Sean。 发表于 2014-10-17 08:46
细则中第二条指出   本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物。那么 ...

具有单独国家药品标准的中药提取物，应该是药典规定”植物提取物“。

beiwei5du

Sean。 发表于 2014-10-17 08:46
细则中第二条指出   本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物。那么 ...

”中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物“应该指的是

东北风

中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物“应该指的是这样的

Sean。

东北风 发表于 2014-10-17 09:58
中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物“应该指的是这样的

他和具有单独国家药品标准的提取物区别在哪里呢  其实我就是想弄明白  新规定出台后 国内有哪些提取物是可以代加工外卖的？

1433240751

有批准文号的提取物，药典收载的提取物。

1433240751

Sean。 发表于 2014-10-17 08:46
细则中第二条指出   本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物。那么 ...

药典或其他法定标准收载的单独的提取物需要备案。制剂标准的制法项下或制剂标准所附所需提取物的制法、标准的不包括

若平

还不包括按化药管理的，记载于药典二部的如盐酸小檗碱。

Sean。

若平 发表于 2014-10-17 13:01
还不包括以前批准文号“H”的，如，盐酸小檗碱、水飞蓟素。

恩 那该通知出台以后，国内可以代加工的提取物都有哪些呢。 是不是国内的提取物代加工销售受到很大影响。

beiwei5du

东北风 发表于 2014-10-17 09:58
中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物“应该指的是这样的

我的理解也是这样，你找的例子更合适！