请教关于中药提取的问题

kingphage · 发表于 2011-9-14 09:56:48

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药材提取后，得到了提取液以供配液用。这里就有几个问题请教，看大家是如何做的？
1、提取液需要冷藏，请问怎么冷藏法？什么容器？冷藏多少时间？提取液是如何进入冷藏容器的？冷藏的环境是什么净化级别？如果保证冷藏期间的无菌状态？
2、提取液是按批放一个容器？如果配料时候一个容器的提取液用不完，剩下的怎么处理？如何防止污染？
3、提取液如何转移到配料间？如何防止转移过程的污染？

大呆子 · 发表于 2011-9-14 10:07:10

首先确定楼主做的是中药注射剂，所谓的“提取液以供配液用”就是精制好的提取液，供浓配（或稀配）用的，对楼主的提问个人看法如下：

1、冷藏：我们是用普通冰库（10度以下，我们实际控制一般在6度，当然冬天可能会更低些）。容器就用大输液瓶，冷藏前灭菌，冷藏容器就从前处理进到冷库，冷藏环境为普通环境；

2、当然不是按批放，小瓶才装一点；用不完，原则上是必须用在同一批，如何处理就不能说了......

3、按物料进入洁净区的操作规程进入，洁净区。

kingphage · 发表于 2011-9-14 10:09:35

这是我们现在的做法。但用瓶子来做，与新版GMP要求可能有点距离。

大呆子 · 发表于 2011-9-14 10:12:34

kingphage 发表于 2011-9-14 10:09
这是我们现在的做法。但用瓶子来做，与新版GMP要求可能有点距离。

我觉得不存在距离不距离的，玻璃瓶比塑料容器更稳定，密封性好

新的GMP也没有明确要求

我觉得关键是与你注册工艺及质量控制手段有关

如果你能控制污染的风险，又有何不可

kingphage · 发表于 2011-9-14 10:14:01

装瓶以后需要灭菌？制法上有规定？

大呆子 · 发表于 2011-9-14 10:15:26

kingphage 发表于 2011-9-14 10:14
装瓶以后需要灭菌？制法上有规定？

这当然要看你的产品工艺

如果没有那增加灭菌是属于重大变更

海滨 · 发表于 2011-9-14 10:55:56

学习学习。

kingphage · 发表于 2011-9-14 11:37:38

我想了解有没有不装瓶的工艺。。

sunyue1125 · 发表于 2011-9-14 12:17:16

放在不锈钢桶内密封转移，然后灭菌，冷沉、过滤后吸入配液罐。一批对一批，肯定用光，不用光违反工艺

咕咕 · 发表于 2011-9-14 13:51:39

,围观

lunmulunmu · 发表于 2011-9-14 14:39:36

有的产品稀释倍数较大，达到几十倍，有的产品稀释倍数仅有几倍，不能一概而论，具体问题具体分析。

[生产运营] 请教关于中药提取的问题

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