魅力深圳辩题之我见-验证与产品合格

陈欣

tooseven 发表于 2014-11-7 12:05
所以我们要分享我们的懂，如果你认为这是对的！这是思想的碰撞！不要期望所有人都能一下子理解！
当前的 ...

好多人回帖，说我无知。我不知道该如何解释，哎，懂我者，不多也

tooseven

陈欣 发表于 2014-11-7 12:09
好多人回帖，说我无知。我不知道该如何解释，哎，懂我者，不多也

不要期望所有的人都能理解你！你不是神！但你有神的思想！

随风飘逝

2.药品的研发阶段，没有验证的要求，但是照样能生产出达到治疗目的的用于临床试验的药品。
二期临床的通过率是多少呢？这个药能治病。
临床就是实验，谁愿意要一个不经过实验的东西呢，

xuhui758

表面上看不验证也能产出合格产品，但这个产品在产出之前一定是进过验证的，可能形式不一样吧了，研发研究过程也是一个反复验证的过程，只是没有按照验证的要求写出文件罢了。

leo328

“几个简单的事实就可以证明验证和产品是否合格没有直接关系。
1.中草药，煎药治疗，根本没有验证的工艺，但是能满足治疗的要求
2.药品的研发阶段，没有验证的要求，但是照样能生产出达到治疗目的的用于临床试验的药品。
3：药品的商业化生产阶段，几乎所有的企业都有使用验证的工艺生产出了不符合注册标准的产品的痛苦经历。”

不赞同楼主的观点：
1、中药煎煮，也是有煎煮工艺的，最简单的就如加2碗水煎煮至8分，这就是前人的验证数据，如果你加2碗水，水一开就倒出来，肯定影响疗效！
2、药品的研发阶段，必须经过多次的试验分析，得出一定的数据以后，才能生产出达到治疗目的的用于临床试验的药品。这就是验证！
3、药品的商业化生产阶段，生产出了不符合注册标准的产品。不能说明经过验证的生产工艺有问题！往往经过偏差分析，就会发现要么没有严格执行经过验证的生产工艺，要么是生产过程中有些环节没控制好，比如参数、物料标准等等...

tooseven

leo328 发表于 2014-11-12 14:14
“几个简单的事实就可以证明验证和产品是否合格没有直接关系。
1.中草药，煎药治疗，根本没有验证的工艺， ...

统一回复楼上三位，你们说的都对！
有没有正式的系统的科学逻辑的文件记录是我们平时做事的方法和GMP要求的验证的最大区别！
很多事情我们做了，但没有好的文件记录，监管部门是不认同的。
用不了十年，国内的验证理念会有一个颠覆性的变化！国外已经在变，部分已经完成蜕变！

雨后阳光

学习了！顶一下！

windschen

不进行验证，也可以生产合格的产品

Heijidan1

好吧，题主高兴就好。我是来收集资料准备辩论赛的。其实我觉得还是验证是质量的保证。