【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗？

cq254032003

石头968 发表于 2014-11-6 12:45
看一眼结果，也是验证

额 貌似我还没答到问题上：

1）狭义验证，DQ因为是做设计阶段本来就可以调，无所谓偏差这个概念，就是要把设计做到符合好URS，必要时URS照样可升级。3Q希望尽量少出偏差，最好就是证明没偏差。

2）广义验证，其中的FAT、调试、SAT要做扎实，把人员培训好，3Q出问题的概率就小。

3）其它的工艺验证、培养基、清洁验证等，都强烈推荐一定要做预试验，锤炼你的工艺和检验方法，乃至人员操作，真到验证执行，才能几乎不出偏差。

总之，关于设备设施，狭义验证目的就是为了证明没偏差。广义减去狭义，剩下就是为了发现偏差，纠正偏差，尽量避免提供审计证据中有偏差。其它验证也是一样，预实验或试生产什么的，就是为了发现偏差，纠正问题，正式的做，尽量就不要出问题（起码不要出工艺参数之类的关键问题），因为正式的验证就是为证明你能连续稳定的执行GMP！

石头968

cq254032003 发表于 2014-11-6 14:17
额 貌似我还没答到问题上：

1）狭义验证，DQ因为是做设计阶段本来就可以调，无所谓偏差这个概念，就是 ...

DQ也有偏差。
1、如果设计图纸不符合URS要求、工艺要求、工程规范要求、GMP要求，也就是偏差。
2、广义的验证，就是任何的检查、查看、测试、验收、试车、试生产，都是验证。
3、工艺验证、培养基、清洁验证等，要做试生产、模拟生产、培养基适用性试验、试模拟灌装、清洁工艺开发试验……

cq254032003

石头968 发表于 2014-11-6 16:13
DQ也有偏差。
1、如果设计图纸不符合URS要求、工艺要求、工程规范要求、GMP要求，也就是偏差。
2、广义 ...

我么的DQ都没偏差，因为规定DQ矩阵偏离什么的做完了，可以升级URS，需求可改，记录在工程变更里，同时评估对GMP的符合性

蓝的田

满脑的为什么，把全部的？号拉直了，我想就可以不用验证了。

石头968

cq254032003 发表于 2014-11-6 16:42
我么的DQ都没偏差，因为规定DQ矩阵偏离什么的做完了，可以升级URS，需求可改，记录在工程变更里，同时评估 ...

URS文件正式升级意义不大，可以持续改进和提高后续的文件，比如设计图纸修改！

雪舞

验证的目的不是发现偏差

9v18

我理解的是对于新车间 新厂房 在做验证的时候是能发现问题的

zbpjy

验证的目的是为了证明工艺能持续稳定地生产出合格产品.

石头968

9v18 发表于 2014-11-7 09:25
我理解的是对于新车间 新厂房 在做验证的时候是能发现问题的

但不是为了发现问题而验证，也就是说验证的目的并不是为了发现问题。

9v18

石头968 发表于 2014-11-7 14:46
但不是为了发现问题而验证，也就是说验证的目的并不是为了发现问题。

理论上是这样的

yhdaizy@163.com

理想的验证是，一直没有偏差

滴水观音

我觉得这是一部不值得讨论的问题。验证的概念定义范围讲的非常清楚了

聂小凡

验证可接受标准合理吗？
控制策略合理吗？
设计空间合理吗？
关键工艺参数合理吗？
关键质量属性合理吗？
药品安全有效吗？
这几个问题值得深思

imbutton

验证不是一蹴而就的事情，验证的目的并不是为了找偏差，当然首次验证，一定会有偏差出现，偏差能够合理的关闭，证明验证也是受控的。
验证的前期工作是确认，确认也不是一次性的工作。
确认、验证，都是要一而再，再而三的持续进行。

囧囧

酱紫么，学习啦

wcfda

现在还有很多企业还在做表面上的验证，所有的都在验证状态，偏离了也不写，是在糊弄检查员？

XQW

不是为了发现问题而验证，而是经过验证证明没有问题，达到预期的目的。

石头968

wcfda 发表于 2014-11-30 23:53
现在还有很多企业还在做表面上的验证，所有的都在验证状态，偏离了也不写，是在糊弄检查员？

不写，不代表不改正，改了就是好同志

源泽

感觉就是确认设备是否适用，是否安全。

yyf506809

瞎做的路过