关键设备变更与工艺验证

落花生72 · 发表于 2014-11-6 13:56:23

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变更关键设备，做性能确认后，还需要做该工序的工艺验证吗？还是整个工艺验证？

tian121946368 · 发表于 2014-11-6 14:00:30

做该工序的工艺验证就可以了吧

幻影 · 发表于 2014-11-6 14:01:38

评估决定验证范围。

杨曙光 · 发表于 2014-11-6 14:03:02

性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。
但并不能说明该设备适用于生产产品的工艺

航行 · 发表于 2014-11-6 14:06:39

该工序的工艺验证

xmango · 发表于 2014-11-6 14:11:22

幻影说的对，看你什么产品、对产品质量属性的影响，稍微评估下吧

benifitpz · 发表于 2014-11-6 14:17:02

不同的设备不一样的。比如有些配液罐，做做该工序的工艺验证就行了；但如果是有些分离纯化的设备，那还是做整个吧

愚公想改行 · 发表于 2014-11-6 14:36:12

看该设备对产品质量的影响程度而定。

静夜思雨 · 发表于 2014-11-6 14:39:26

要根据产品性质定吧？

于磊 · 发表于 2014-11-6 14:45:41

根据工序才好确定！一般单工序就好！但是对后续工序有影响就应该将后续工序也做了！

冷血无情 · 发表于 2014-11-6 15:42:26

假如换了个湿法制粒机，然后再这个机子上有20个产品，那惨了，应该得每个都要做吧，呵呵

bwybwybwy · 发表于 2014-11-6 15:49:49

愚公给出答案了

chaoyangdeyuan · 发表于 2017-4-7 11:15:39

都是验证

lw0219 · 发表于 2017-4-7 11:24:56

根据评估进行验证吧，具体设备具体分析下。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:06:26

感谢楼主分享

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