偏差的纠正预防措施实施问题

开羽 · 发表于 2014-11-20 15:48:28

首先CAPA过程中，没有对CAPA项目进行仔细的评估，相当于执行上才开始评估，流程执行有问题。其次，一旦更改，CAPA项目，应当对CAPA项目变更后，是否能达到原有预期重新评估。重新批准执行。不过既然原来的都是走走样子，估计这也是做不到的吧。重抄一遍，然后慢慢做好基础管理吧。

tsingsea · 发表于 2014-11-20 15:50:36

不用走变更，也没办法走，只需要评估一下，给出合理的不能实施的理由，然后重新制定CAPA就行了，这个过程有记录就行了

yyylggglll · 发表于 2014-11-20 16:05:22

重新再来。

水无痕 · 发表于 2014-12-2 09:12:29

快活王发表于 2014-11-9 14:41
不是这样的，CAPA不仅仅是有偏差的时候才会出现，投诉、审计都有可能引发CAPA，所以CAPA单独做个文件还是 ...

同意你的意见

最后一根腿毛 · 发表于 2016-6-12 23:38:56

呼吸发表于 2014-11-9 10:56
其实我觉得CAPA单独做个文件有点莫名其妙。
CAPA是果，这个文件单独做很突兀，应该和偏差变更文件做在一起 ...

做一个集合系统的，多个因的输入，一个果的卡帕输出，单独成文件更好执行，分开到各个因素中动作太大，不大合适

beiwei5du · 发表于 2016-6-13 23:34:52

华佗发表于 2014-11-9 09:11
大概明白了，你意思是你先前制定的CAPA措施不合理是不是，是不整个纠正预防措施没有走完，我感觉不需要走变 ...

行动计划已经确定多方签字了，实际过程中执行不下去了或者发现不对，其实就要对行动计划做修改，这个应该是需要走一个正式的程序的，而不能随意的修改的。@愚公想改行

beiwei5du · 发表于 2016-6-13 23:36:33

呼吸发表于 2014-11-9 10:56
其实我觉得CAPA单独做个文件有点莫名其妙。
CAPA是果，这个文件单独做很突兀，应该和偏差变更文件做在一起 ...

单独做好，关联到偏差就是了！

beiwei5du · 发表于 2016-6-13 23:53:14

是否可以简单评估一下执行效果（或则简要说明一下执行状态），然后重新走一边（但是最好这两次CAPA有个关联），建议如果偏差后CAPA分开，先要回顾一下是不是偏差的调查和root cause没有找对，如果这些都是没有问题，就重新制定action plan。然后批准执行。
这个可以参照Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
phase 3:
investigation,identify root cause,identify actions,verify identified actions,implement actions,determine effectivemess of implemented actions.

[变更管理] 偏差的纠正预防措施实施问题

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