有奖讨论：关于微生物限度检测室洁净环境讨论

欧阳疯 · 发表于 2014-11-10 16:07:37

根据中国药典2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法规定：“微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。”而根据新版GMP对洁净区分为ABCD四个级别，那么我们如何对微生物限度检查室的洁净级别进行控制呢？

是按药典规定按照老版GMP对洁净室的空气洁净级别的10000级下的局部洁净度100级还是按新版的C级背景下局部A级控制，毕竟按10000级下的局部洁净度100级控制会更加严格一些。

青城/怒云 · 发表于 2014-11-10 16:10:45

欧阳疯 · 发表于 2014-11-10 16:12:28

青城/怒云发表于 2014-11-10 16:10
C+A

但是药典规定的是10000级下的局部洁净度100级，C+A是否违反药典规定？

冰城 · 发表于 2014-11-10 16:15:52

yyylggglll · 发表于 2014-11-10 16:18:24

幻影 · 发表于 2014-11-10 16:20:59

C+A

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-10 16:21:22

药典没跟上。

欧阳疯 · 发表于 2014-11-10 16:25:58

本帖最后由欧阳疯于 2014-11-10 16:27 编辑

沉默不一定是金发表于 2014-11-10 16:21
药典没跟上。

但是根据药典规定控制更严格些尘埃粒子控制

露珠 · 发表于 2014-11-10 16:46:28

C+A

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-10 16:50:10

C+A

yuxiang96 · 发表于 2014-11-10 16:52:20

C+A 控制

1433240751 · 发表于 2014-11-10 16:55:37

青城/怒云 · 发表于 2014-11-10 17:00:05

欧阳疯发表于 2014-11-10 16:12
但是药典规定的是10000级下的局部洁净度100级，C+A是否违反药典规定？

这是两个法规执行时间差异所致
15版会给你一个满意的答复
另外
C+A没有违反药典龟腚

愚公想改行 · 发表于 2014-11-10 17:06:29

思思 · 发表于 2014-11-10 17:11:06

C+A 比较好

杨曙光 · 发表于 2014-11-10 19:13:19

C+A

lovesummer · 发表于 2014-11-10 19:25:37

C+A

bwybwybwy · 发表于 2014-11-11 09:33:15

倒完时差
就没有疑问了

七-月 · 发表于 2014-11-11 09:51:21

C+A………………

依土之木 · 发表于 2014-11-23 16:34:13

各位辛苦了学习了

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