检验仪器的期间核查

chenxinxiaohuo · 发表于 2014-11-17 15:33:17

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各位，小弟正准备认证中，现在遇到期间核查的问题，请教各位紫外、红外、气相、液相的期间核查项目是按照国标中的检定项目制定还是按照药典中附录里面的内容制定啊跪求解释啊先谢谢各位了

冰城 · 发表于 2014-11-17 15:38:23

期间核查可以按照校准去做，按照药典标准是最低要求，结合两者去做会更具说服力

肖杭阿阿阿阿 · 发表于 2014-11-17 15:43:48

肯定按照药典的方法制定，药典与部颁标准是我国药品质量标准的法定标准

开山大斧 · 发表于 2014-11-17 15:44:11

进来学习的

唐晓宇 · 发表于 2014-11-17 15:48:10

学习一下，个人感觉还是药典靠谱

chenxinxiaohuo · 发表于 2014-11-18 09:01:05

冰城发表于 2014-11-17 15:38
期间核查可以按照校准去做，按照药典标准是最低要求，结合两者去做会更具说服力

可是按照检定国标和药典的项目都不一样，个人觉得是不是按照计量局检定的项目做啊

chenxinxiaohuo · 发表于 2014-11-18 09:01:23

冰城发表于 2014-11-17 15:38
期间核查可以按照校准去做，按照药典标准是最低要求，结合两者去做会更具说服力

可是按照检定国标和药典的项目都不一样，个人觉得是不是按照计量局检定的项目做啊

gezi2480 · 发表于 2014-11-18 17:31:02

是的，针对仪器的主要应该是参照计量校准，但是可以结合药典，制作本公司比较合理的确认方案，药品检验和方法主要是参照药典，再结合GMP

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