综合固体制剂设计中现存问题解析与对策！

石头968

一、设计中普遍存在的问题
1、设计理念落后，固步自封，闭门造车，忙于图纸制造而没有设计创造。十多年前的老一套图纸风格，修修补补、拼拼凑凑，缺乏突破性、前瞻性。
2、分区不合理，设计复杂，功能重复。多个更衣区、多个洗衣区、多个容器具清洗区、多个洁具清洗区、多个生产辅助性区域、甚至多个前段粉碎制粒干燥工序。
3、一台空调系统，所有洁净区域公用，也是交叉污染的因素。
4、防爆区设计是个最大的问题，防爆区域划分、隔爆面、泄爆面设计，比较混乱，不能有效保证安全和损失最小化。
5、环形（或L型）走廊、交叉污染型设计，虽有分区，但不能有效避免交叉污染，甚至基本没有分区概念，人物流、洗衣、器具清存、洁具洗存、粉碎、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊区域、内包区域环走廊设计，没有有效的防止交叉污染措施，多剂型、多品种、多规格无法同时生产，不利于车间的高效运行。
6、自动化程度低，物料转运方式落后，不能有效避免污染与交叉污染，在线清洗没有考虑。
7、厂房设计的除尘、除湿方式简单，缓冲、隔离、压差保护设计不合理，无法有效避免污染与交叉污染。

二、模块化设计的提出与要求
1、合理分区，优化功能，简化设计。
2、保证多剂型、多品种能够同时生产而交叉污染最小。
3、先进的除尘、除湿方式、缓冲、隔离、压差保护措施。
4、物料密闭转运，提高自动化程度和生产效率。
5、模块化空调机组设置，灵活的生产安排。
6、降低生产成本，提高生产批量，保证产品质量。

三、综合口服固体制剂风险点
1、防止物料、产品的污染、交叉污染、混淆和差错的措施。
2、密闭生产
3、除尘措施
4、厂房设施、设备的清洁管理
5、清洁后的干燥方法与保存时限
6、物料收、发、存过程中的防止交叉污染
7、取样、称量过程中的防止交叉污染
8、中间产品的暂存过程防止交叉污染
9、环境检测与监控
10、致敏性粉尘的人员防护与排放处理

四、风险控制
1、分区的概念，区与区之间的人物流、隔离、缓冲、压差保护，尽可能降低污染与交叉污染……
2、采用模块化分区和独立空调系统，小而灵活的组态，可以采用技术夹层吊式空调机组。
3、保证各工序相对独立，同时生产不同的品种、规格，能够将交叉污染降低到一个可接受水平。
4、取缔顶除尘方式，采用顶送风、下侧面回风捕尘，气流尽可能将污染以最短的距离进行收集。
5、尽可能采用真空输送、气流输送方式，尽可能采用密闭生产方式，尽可能采用连线自动化生产方式。
6、固体制剂在线检测技术的应用，如近红外技术……
7、尽可能采用先进的配备自除尘功能的设备……

残伤

固体制剂相对于无菌制剂 个人认为分区更为重要

tian121946368

残伤 发表于 2014-11-22 10:15
固体制剂相对于无菌制剂 个人认为分区更为重要

同意，

yhdaizy@163.com

固体制剂多品种同时生产，模块化很重要

北重楼

个人也是分区很重要！厂房开始没设计，以后都会成为诟病的！就想产品工艺没设计好，其他的做的再好也没用

じ☆ve好客侠

多品种共生产 怎么分区呢  功能间如何共用？

syhorchid

谢谢分享

XQW

学习了，谢谢。

石头968

じ☆ve好客侠 发表于 2014-11-22 14:30
多品种共生产 怎么分区呢  功能间如何共用？

多品种同时生产，可以单独分小区，单独空调系统，小区之间设置缓冲间，避免直接的交叉污染，可以同时生产。

じ☆ve好客侠

石头968 发表于 2014-11-22 19:08
多品种同时生产，可以单独分小区，单独空调系统，小区之间设置缓冲间，避免直接的交叉污染，可以同时生产 ...

谢谢指导  非常感谢

石头968

2003211103 发表于 2014-11-22 11:26
个人也是分区很重要！厂房开始没设计，以后都会成为诟病的！就想产品工艺没设计好，其他的做的再好也没用

同一洁净级别的分区，关系到交叉污染的控制

imbutton

模块化设计对于多品种，多剂型是非常有必要的，看了石头版主的设计方案，思路豁然开朗。
当然，如果是品种较少，剂型单一，产量不大的话，传统的设计也未尝不可，所以，选用模块化设计思想还是传统的设计思想，也是要应地制宜的

石头968

imbutton 发表于 2014-11-26 14:01
模块化设计对于多品种，多剂型是非常有必要的，看了石头版主的设计方案，思路豁然开朗。
当然，如果是品种 ...

品种较少，剂型单一，产量很大，也可以各工序明确分区，减少粉尘的污染，只是模块少一些

清风许来

谢谢分享！！！！！！！！！！！！