低效率药品审评的负面影响

杏林中人

    抑制企业的研发投入
    新药研发本身就是一种高风险、长周期的投入。这种投入，不但需要足够的资金保障，还需要具有持久的“耐力”。目前制度下的不明不白的漫长等待，是绝大多数投资者所不能接受和容忍的。此外，还会产生以下一些负面作用。
    间接加重病人负担
   一些国外专利药专利到期后，国内本来可以立即有仿制品种上市，但由于审评周期的拖延，很少有专利届满与仿制上市的无缝接轨。专利药的高价位让很多国人在经济上无法承受。比如许多抗癌专利药，一个疗程动辄几万元。许多病人在高额的药费目前，只能选择放弃。而这种放弃，在某种程度上说，是一个非常残酷的过程。
   此外，一些“Me-too”类药物，如果能够早日获批上市，也是国人福音。所谓“Me-too”类药物，特指具有自己知识产权、其药效与同类突破性药物相当的药物。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。如兰索拉唑及其它的拉唑研究，就是以奥美拉唑为先导物的，其活性比奥美拉唑活性更强。因此，在突破性创新的长周期和高投入面前，走修饰性创新和模仿性创新之路，仿中有创，创中有仿，仿创结合，本来是很好的国内药品研发之路。但目前的审评机制下，此类药物的申报，同样需要漫长的等待。这种等待，也是以间接加重患者负担为代价的。
    阻碍医药产业健康发展
    成熟的医药产业，高集中度是其重要特征。世界十强的制药企业，其产值占全球市场的40%以上。相比而言，我国的制药行业集中度还很低。2013年，尽管全国百强制药企业销售额在全行业占比达到45%，但其中外资或合资企业占了不少比重。据2011年的数据统计，全国三级医院和二级医院药品市场占有率排名前10位的制药企业中，分别有8家和6家为外资企业。
    本土制药企业竞争力不敌跨国医药巨头，有多方面的原因，但也不能排除药品审评存在的低效率因素。国际医药巨头每年研发投入一般均达到收入的20%左右，2013年罗氏制药的研发费用达104.25亿美元，共有8家公司的研发费用超过50亿美元。反观国内制药企业，研发投入严重不足，平均研发投入仅为销售收入的3%左右，极少数企业能达到7%～ 8%。药品审评的低效率，从一定程度上使制药企业研发投入的预期收益变得更加模糊，对投入变得更为谨慎。这种“谨慎”有时就在无形之中拉大了我国新药创制与国际上的差距。

陈玉海

审批过程繁琐，机构林立，这是一种怪现状

杨曙光

一个药品再注册都可以让企业跑8次以上，更别说新药注册了

蓝莓z2013

曙光在前头 发表于 2014-11-27 16:31
一个药品再注册都可以让企业跑8次以上，更别说新药注册了

我们公司大批量的药品文号到期，需要再注册，不会这么麻烦吧。

杨曙光

蓝莓z2013 发表于 2014-11-27 16:42
我们公司大批量的药品文号到期，需要再注册，不会这么麻烦吧。

今年的药品再注册审核非常严格，具我所知还没听说有一次性交资料成功的，有家企业跑了8次还没把资料交上去

lttz

已经是老大难问题。

wgt-王

这是“中国政府在为国外拥有过期专利的商人服务”

syhorchid

时间就是生命，效率就是金钱。

道路漫长黑暗

曙光在前头 发表于 2014-11-27 16:50
今年的药品再注册审核非常严格，具我所知还没听说有一次性交资料成功的，有家企业跑了8次还没把资料交上去 ...

有这么严重吗，上一轮突击在09.30号，加上六个月的话应该在2015.03月底才开始第二轮吧

河西智叟

这也是无奈的举动。。除了官本位因素外，研发机构也有责任，过于简单的复制，没有领会原研药的处方和工艺的目的，或者为了规避专利，药效远不如原研药，让人如何批的下去。。。一个产品不是有了相同数量的原料和辅料就能再现产品所具有的疗效。
例如：头孢他啶，简单的粉碎、做成速溶剂型是不能具有用喷雾干燥法制备的空心球体原料所具有的溶出度的。。

hmwang001

河西智叟 发表于 2014-11-27 20:13
这也是无奈的举动。。除了官本位因素外，研发机构也有责任，过于简单的复制，没有领会原研药的处方和工艺的 ...

高见！原因双方都有

孙艳红

老师讲的很有道理，国家局也认识到了这个问题，一下子解决不了问题