偏差在批记录中表现？

青青海岛

蒲友们，请教关于偏差是如何在批记录中记录的？
是在每个工序最后都设置有偏差一栏，还是在批记录最后有偏差记录单独的一页呢？

jacob3263313

每个工序后面都有偏差一栏，批记录审核页有个选项，是否有偏差，如何处理

青青海岛

jacob3263313 发表于 2014-11-29 15:23
每个工序后面都有偏差一栏，批记录审核页有个选项，是否有偏差，如何处理

谢谢！原来我们的批记录也是这么设计的，生产中很少用到它。在这次新批记录设计中，正好碰上加上偏差就不能排在1页中了 ，故想将偏差作为单独一页附后，征求一下蒲友的意见。

孙艳红

偏差记录附在记录中

chengjing

最好在每个工序最后都设置有偏差一栏，真出现偏差描述时，比较直观。

孙艳红

chengjing 发表于 2014-11-29 16:04
最好在每个工序最后都设置有偏差一栏，真出现偏差描述时，比较直观。

赞同

一沙一叶

应该有个编号简单描述

静夜思雨

每个工序都要设置一个偏差栏。

dabenjack

个人觉得看怎么用更方便，更合理就怎么来呗。

kingway

我觉得批记录该怎么记录就怎么记录！无需另行设置，在产品放行单可以有一项关于本批产品是否有偏差，偏差记录或者调查报告作为批产品档案的一部分。

hongwei2000

给个链接即可

晚上吃什么

个人认为在产品质量出现不合格或者较大偏差时（例如：收率不稳定，含量和有关物质虽然合格但是有较大波动时）在进行偏差报告！
如果没有，空着就可以！
毕竟工艺路线优化的时候是一个范围，又不是一个点！只要在范围之内都是可控的！
但是好看领导怎么看了！我们有个项目的残留溶剂标准是50，验证的时候前2批是5和7，第3批是27。QA要求写偏差报告并且重做！！！
但我跟人觉得可以写偏差报告但是没必要重做！

flash02

我觉得每个工序还是整本记录都可以，只要记录中有偏差的描述或链接都可以。

红茶.

在某一页写明就行了。那么做不是浪费纸吗？

beiwei5du

静夜思雨 发表于 2014-11-29 16:36
每个工序都要设置一个偏差栏。

每个工序设置偏差栏感觉不太实用，浪费很多空间。能否设计一个通用“偏差报告表”。如果出现偏差，填写后附在相应工序页后面，比如工序第68页出现偏差，是否可以做一个68a页进去呢？？？

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2014-11-29 17:10
给个链接即可

这个我也觉得应该可以，偏差相关的报告不在批记录中体现，只需将偏差编码写在出现偏差的步骤旁就可以了！

beiwei5du

晚上吃什么 发表于 2014-12-1 09:59
个人认为在产品质量出现不合格或者较大偏差时（例如：收率不稳定，含量和有关物质虽然合格但是有较大波动时 ...

我们有个项目的残留溶剂标准是50，验证的时候前2批是5和7，第3批是27。QA要求写偏差报告并且重做！！！这个应该只是一个OOT的问题吧，应该走OOT调查程序，而不应该做偏差处理吧！

beiwei5du

静夜思雨 发表于 2014-11-29 16:36
每个工序都要设置一个偏差栏。

这个不是必须的吧。我有看过通过FDA的厂家在批记录设计中也未这样做呢！

beiwei5du

意林枫 发表于 2014-11-29 16:15
赞同

比较浪费纸张，而且空间小，不便于详细描述。但是确实比较直观！

beiwei5du

青青海岛 发表于 2014-11-29 15:30
谢谢！原来我们的批记录也是这么设计的，生产中很少用到它。在这次新批记录设计中，正好碰上加上偏差就不 ...

单独做在后面也是可以的！