关于冻干制品取样问题

Lab.SSM · 发表于 2014-12-2 14:58:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，冻干制品若在冻干后取样，是否需要按照冻干机的分层情况进行取样？需要按照分层进行轧盖吗？

爬瓜瓜 · 发表于 2014-12-2 17:04:31

还真不是很懂，一起学一下。

wangrong1100200 · 发表于 2014-12-2 17:48:06

无菌附录第八十条对无菌药品的取样有特别的说明，另外如果你分层取样的方法是基于何种考虑？你这样给检查员的感觉你的冻干机板层差异大，冻干机有问题。

航行 · 发表于 2014-12-2 17:56:56

我做的是分成取样

来自:Android客户端

幻影 · 发表于 2014-12-2 20:18:44

验证时一般需要，证明不同板层产品均匀度。
日常取样要考虑产品无菌代表性的取样，比如最前灌装还有最后结束，以及其他无菌风险较高阶段。

yanlk3485 · 发表于 2014-12-2 20:46:42

验证时的取样和正常生产时的取样不是一个概念。

yanlk3485 · 发表于 2014-12-2 20:47:26

冻干机验证后，可以在混合后取样。

Lab.SSM · 发表于 2016-2-16 11:41:50

谢谢各位老师的解答

snail_zhli · 发表于 2016-2-16 11:49:11

扎盖入库后取

lhqboy · 发表于 2016-2-16 12:03:42

幻影发表于 2014-12-2 20:18
验证时一般需要，证明不同板层产品均匀度。
日常取样要考虑产品无菌代表性的取样，比如最前灌装还有最后结 ...

对于自动进出料系统，同一板层如何取不同位置的样呢？

颜值即是正义 · 发表于 2016-5-20 11:01:40

冻干后碾碎放在聚乙烯薄膜袋里用固体取样器取样

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:37:31

感谢分享。

[冻干] 关于冻干制品取样问题