【GMP实施细节问题解答三则]】—储存、变更注册、纠偏限

杨曙光 · 发表于 2014-12-8 09:24:23

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1.问：我公司采用放在有控制温湿度的注册批准的条件下贮存是否被认可？

答：商业化生产过程中进行持续稳定性考察，其主要目的是确认产品在注册批准的条件下贮存能否确保产品质量、满足预定的用途和注册要求。

持续稳定性考察的条件应按照药典要求，持续保证恒温恒湿环境。但是，企业并不一定必须采购恒温恒湿箱来进行持续稳定性考察，也可以采用其他有控制温湿度条件，例如将房间控制恒温恒湿条件。企业应结合自身条件和品种情况设置适当的稳定性考察设施或设备，同时，企业必须保证恒温恒湿条件的持续性和稳定性，对恒温恒湿设施或设备加强日常监测和维护，确保持续稳定性考察的有效实施，进而确保持续稳定性考察的数据能够被评价。

2.问：公司生产片剂产品，改变主要原料供应商后，经咨询，须经注册备案或批准，并需提供三批稳定性资料。那么，在获得批准后，还需再进行新的三个批次的质量评估吗？

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凌空飞翔 · 发表于 2014-12-8 09:35:34

学习下载!

冰城 · 发表于 2014-12-8 09:43:59

解答的还是不错的

ivenming · 发表于 2014-12-8 09:52:13

回复看下文！！

好时光 · 发表于 2014-12-8 09:54:07

回复看下文

gygzyyd · 发表于 2014-12-8 10:27:05

谢谢

duandian123 · 发表于 2014-12-8 10:45:36

学习一下

xiaopingping · 发表于 2014-12-8 10:51:10

学习学习，谢谢!

weiwo710201 · 发表于 2014-12-8 10:52:36

内容很好，学习一下。

syhorchid · 发表于 2014-12-8 11:47:00

谢谢分享

zhaoweidavis · 发表于 2014-12-8 12:43:06

学习注册方面的知识

olddai · 发表于 2014-12-8 13:33:53

连续学习。

wubin8583 · 发表于 2014-12-8 15:16:47

谢谢分享!!!

/yb晨悦 · 发表于 2014-12-8 15:24:59

谢谢分享

小兵 · 发表于 2014-12-8 15:29:21

学习

df620805 · 发表于 2014-12-8 16:17:46

新鲜出炉的当然要看看

zzj76122 · 发表于 2014-12-8 16:22:57

好资料！

jgr · 发表于 2014-12-8 16:29:08

学习一下，谢谢。

sh12yy · 发表于 2014-12-10 11:25:26

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cheng9gong · 发表于 2014-12-19 15:17:53

kankan

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-12-10 11:25:26 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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