GMP实施细节问题解答三则—原料药、召回系统评估

杨曙光 · 发表于 2014-12-16 09:29:47

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GMP实施细节问题解答三则—原料药、召回系统评估

1.问：我公司生产原料药，由于生产规模较小，故规定每5小批产品混合成一个销售的批次。现在客户要求更大批量的批次，能否规定为10小批产品混合成一批销售批次？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2原料药第三十一条原料药或中间产品的混合规定，混合操作可包括将数个小批次混合以增加批量。

应当注意的是，如果将小批量的产品多批混合成一个大批量批次，混合时须注意以下内容：
不得将不合格批次与其他合格批次混合。
拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。
混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。

物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。

混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。

混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。

2.问：原料药生产过程中回收溶剂的质量标准是否必须与新购进的溶剂一致，还是可以宽于新溶剂。

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冰城 · 发表于 2014-12-16 09:43:11

最后一条召回体系的评估，一年时间确实有点短，当没有召回实际发生时，两年的周期即可

olddai · 发表于 2014-12-16 09:49:57

是啊，一直没有召回呢，是不是两年也较短啊

小兵 · 发表于 2014-12-16 09:50:35

学习

小兵 · 发表于 2014-12-16 09:52:45

模拟召回

linzi1456 · 发表于 2014-12-16 10:07:12

好好学习

凌空飞翔 · 发表于 2014-12-16 10:15:25

学习！

jkchenly · 发表于 2014-12-16 10:54:04

还是学习下比较好。

xhf123456 · 发表于 2014-12-16 10:57:50

学习一下。

xhf123456 · 发表于 2014-12-16 11:00:16

模拟召回。

可亲可爱 · 发表于 2014-12-16 11:06:03

这方面内容不错,要仔细瞧瞧

xyzjjc · 发表于 2014-12-16 11:10:15

这个是原创？

sh12yy · 发表于 2014-12-16 12:00:06

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

sts3080 · 发表于 2014-12-16 12:22:05

谢谢分享，学习提高

cheng9gong · 发表于 2014-12-19 15:15:33

kankan

yangjin7309 · 发表于 2014-12-19 20:04:57

谢谢分享，学习提高

zhulfyt · 发表于 2014-12-19 22:40:42

好东东，fenxiangyixia

hmsqhs · 发表于 2014-12-20 06:28:31

学习借鉴

395141359 · 发表于 2014-12-20 07:32:16

谢谢分享学习借鉴

zoanson · 发表于 2014-12-20 14:58:35

有什么好隐藏的

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-12-16 12:00:06 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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