工艺再验证与设备再确认的先后

d105218h · 发表于 2014-12-17 14:15:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在10版GMP指南里面将验证从确认里面独立分离出来，工艺验证进行时要求所有相关设备确认都是完成的，公用系统确认都是完成的.然而在工艺再验证时，因为生产计划进程，部分验证日期都将会提前，而设备却尚未进行再确认，这样工艺再验证的前期确认都是在旧文件的条件下形成的，这样的文件是否具有有效性，工艺再验证做完了之后再进行的设备再确认还有没有意义！是否应该将公用系统、设备等再确认也提前完成？

wdq0208 · 发表于 2014-12-17 14:36:52

不用啊，你的设备和系统首次验证完成后，要保证持续的验证状态。
不会有断档的时候

小兵 · 发表于 2014-12-17 14:41:41

确认与在确认之间没有断档

航行 · 发表于 2014-12-17 14:56:18

确认一般不会断档，工艺验证的时候你要做设备确认，那时候设备验证已经结束

d105218h · 发表于 2014-12-17 15:13:16

有时候设备验证还没有结束工艺再验证提前了，因为有部分产品都是生产量小的！能不能同步做验证

Master · 发表于 2014-12-17 15:56:43

这个没有断档，设备炎症也没有到期，何谈无意义呢

d105218h · 发表于 2014-12-17 16:04:22

Master 发表于 2014-12-17 15:56
这个没有断档，设备炎症也没有到期，何谈无意义呢

因为前面都是执行的旧版GMP 后面是新版GMP要求下进行的验证，这个新旧版交替没有影响么？

药窕淑女 · 发表于 2014-12-17 16:23:20

wdq0208 发表于 2014-12-17 14:36
不用啊，你的设备和系统首次验证完成后，要保证持续的验证状态。
不会有断档的时候

同意，这个问题应该讨论首次验证是不是必须设备，公用工程验证结束后才能工艺验证

[验证管理] 工艺再验证与设备再确认的先后

欢迎您注册蒲公英

点评

点评