【GMP实施细节问题解答三则】—制药用水系统

杨曙光 · 发表于 2014-12-20 13:46:17

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制药用水系统

1. 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

答：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22 mj/cm2，企业一般可选30 mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。
注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。

2. 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证?

答：这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更对系统的影响，根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
WHO指南通则第2条中提到：“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部（QA）批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用”。（参见WHO 制药用水系统 2007）

3. 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？

答：为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均应定期全检，稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言，除细菌内毒素、微生物外，此外，注射用水的电导，总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定，可将它们视作GMP的补充；对纯化水而言，日常监测只测试微生物指标。

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shixiongjie · 发表于 2014-12-21 17:41:01

谢谢分享

明天的明天 · 发表于 2014-12-20 14:20:21

顶起！！！

zzj76122 · 发表于 2014-12-20 14:42:47

好资料

zhulfyt · 发表于 2014-12-20 14:58:10

学习了，谢谢楼主。。。。。

纪政军 · 发表于 2014-12-20 15:06:37

{:soso_e100:}{:soso_e100:}{:soso_e100:}{:soso_e100:}

zlyjy · 发表于 2014-12-20 15:22:32

谢谢楼主。。。。。

syhorchid · 发表于 2014-12-20 15:43:45

谢谢分享

duandian123 · 发表于 2014-12-20 15:57:05

学习了，谢谢楼主

sh12yy · 发表于 2014-12-20 16:15:14

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

愚公想改行 · 发表于 2014-12-20 16:18:06

温故而知新，谢啦！

sccd · 发表于 2014-12-20 16:36:06

谢谢分享

1281428431 · 发表于 2014-12-20 16:57:46

楼主辛苦、下来学习学习

cheng9gong · 发表于 2014-12-20 17:14:38

这个系列出处哪里

可乐王 · 发表于 2014-12-20 19:48:00

谢谢，与大家分享，

xuxu6666 · 发表于 2014-12-20 20:19:08

谢谢分享！！！

rose1977 · 发表于 2014-12-21 08:56:36

谢谢分享！

呼风唤雨 · 发表于 2014-12-21 09:00:56

xiexie!xuexi

shaxiangxue · 发表于 2014-12-21 09:18:37

学习一下感谢分享

tsingsea · 发表于 2014-12-21 17:48:52

嗯，很实用的答疑内容啊

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