洁净区允许人数？

wjmin123589 · 发表于 2015-1-5 16:52:45

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各位大神,想问一下D级和C级（菌检室）洁净区可同时进去多少人进行操作，怎么计算的？

kington · 发表于 2015-1-5 17:13:32

1.计算方法
根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最多人数。
1.1根据浮游菌数计算
根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700CFU/人/分钟，GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200CFU/m3。
根据该洁净间的送风量计算出该房间的最大允许进入人数。
计算公式：
D级洁净室允许人数=（D级洁净区浮游菌标准/洁净室内人体释放的浮游菌）×洁净室送风量=200CFU/m3÷700CFU/人/分钟×洁净室送风量。
1.2根据新鲜空气需求量计算
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）第9.1.3中规定：洁净室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。
计算公式：
D级洁净室允许进入最大人数=新鲜空气量（m3/h）÷40（m3/h）
=洁净室总送风量（m3/h）×新风率（%）÷40（m3/h）
1.3根据洁净区设计人均洁净面积计算
根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算（计算时取最大值4m2/人）。
计算公式：
D级洁净室允许人数=洁净室面积（m2）/4(m2) 。
2.最大允许进入人数的确定
根据上述确认原则分别计算D级洁净区各房间允许进入的最大人数，记录在确认表中，确定的最大允许人数的下限作为该洁净室允许进入的最多人数。

C级洁净区参照以上计算

玻璃杯 · 发表于 2015-1-5 17:10:40

换气次数，人新风量
gb上有要求和方法的

djsdyx · 发表于 2015-1-5 19:33:05

kington 发表于 2015-1-5 17:13
1.计算方法
根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最多人数。
1. ...

完全正确，赞一个！

Agoni · 发表于 2015-10-30 12:33:21

那样算下来要好几十号人啊！如果D级300多平方，按4平方一人，去掉更衣室、设备占用面积。就算100平方，那也要20多人啊！？

江湖的华丽 · 发表于 2018-12-14 15:12:29

kington 发表于 2015-1-5 17:13
1.计算方法
根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最多人数。
1. ...

学习下，很赞很专业的指导，无论是理论和依据，是制药人应有的的素质

鸿斌 · 发表于 2019-4-20 22:43:39

kington 发表于 2015-1-5 17:13
1.计算方法
根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最多人数。
1. ...

各级别洁净区都可以这个计算？取三种方式中的最小值？

雨辰客栈 · 发表于 2024-4-16 09:24:08

本帖最后由雨辰客栈于 2024-4-16 09:28 编辑

如果按这个公式计算，最大允许人数不能满足正常生产怎么办，比如按公式计算最大允许人数3人，实际需要4～5人

leilei666 · 发表于 2024-4-19 10:58:24

雨辰客栈发表于 2024-4-16 09:24
如果按这个公式计算，最大允许人数不能满足正常生产怎么办，比如按公式计算最大允许人数3人，实际需要4～5 ...

所以这个计算是理论的结果，还要考虑一下实际的情况，比如生产需要5个人，那就在验证的时候进行这5个人在里面的动态环境，证明一下

[内外部检查] 洁净区允许人数？

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