医疗器械生物相容性评价报告（申报注册用）

右手插兜88 · 发表于 2015-4-3 16:00:41

谢谢楼主的分享

Ann760 · 发表于 2015-4-3 16:11:38

先看看，后回复

weather · 发表于 2015-4-4 22:52:02

谢谢分享！！！

mojaycz · 发表于 2015-4-4 22:55:48

准备申报材料用的生物相容性评价报告

CX刘强 · 发表于 2015-4-6 07:51:08

全不，我得学习学习

just_fhw · 发表于 2015-4-7 21:48:26

希望不要设置限制

tulip · 发表于 2015-4-9 14:12:28

学习一下，正好也接了这个活

普子 · 发表于 2015-4-15 09:09:42

这是原创资料哦。

xiaoyingyihao · 发表于 2015-4-15 12:10:42

好资料

学习学习

人生红绿灯 · 发表于 2015-4-15 21:23:02

正在做风险管理，学习一下

wx_F2vZi8iA · 发表于 2015-4-16 11:04:41

下载下来学习一下，我是小学生

伊雪纷飞 · 发表于 2015-4-16 13:49:28

这部分不太懂，下载来学习学习

蓝色的梦 · 发表于 2015-4-16 14:03:15

谢谢分享，学习一下

mouse · 发表于 2015-4-23 16:44:43

学习学习呢

qw2018 · 发表于 2015-4-24 11:59:49

谢谢楼主分享，楼主辛苦了

化安 · 发表于 2015-5-14 16:09:05

综述资料范文

综述资料
4.1 概述
酒精棉球（片）由医用脱脂棉球/无纺布?75%医用酒精组成。该产品是按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》进行分类，酒精棉球（片）属于医用敷料（分类编码为6864- ），管理类别为Ⅱ类。
4.2 产品描述
4.2.1 产品组成
酒精棉球（片）由医用脱脂棉球/无纺布?75%医用酒精组成。
4.2.2 产品特点
酒精棉球（片）主要由医用脱脂棉或无纺布、消毒酒精等材料制成。它具有使用方便、卫生，无污染及交叉感染等优点。
4.2.3 工作原理
酒精棉球（片）中有效成分为酒精，学名为乙醇，分子式为C2H5OH。酒精分子具有很强的渗透能力，它能穿过细菌表面，打入细菌内部，是构成细菌生命基础的蛋白质凝固，将细菌杀死。
4.3 型号规格
4.3.1 酒精棉球:
4.3.2酒精棉片：
4.3.3 包装规格划分见下表
酒精棉球    酒精棉片
规格    包装数量（粒/包（筒）    规格（cm）    包装数量(片/袋（筒）





注：允差不小于于标称值95%.
特殊规格可按顾客要求定制
备注：酒精棉球的规格指的是脱脂棉球在吸液前的大小，酒精棉片的规格指的是棉片的裁切尺寸。
4.4 包装说明
我公司现主要生产两种包装规格的酒精棉球（片）*粒/袋（*g/粒），*g/瓶（约*粒/瓶，0.2g/粒）。
*粒/袋（*g/粒）采用3层包装内包装袋?中盒?外箱。内包装采用pvc塑料袋，中包装采用白卡中盒，外箱采用瓦楞纸纸箱；160g/瓶（约80粒/瓶，0.2g/粒）采用双层包装，包装瓶采用全金瓶，外箱采用瓦楞纸箱。产品的运输?贮存条件应符合包装上的表示要求。
4.5 适用范围和禁忌症
4.5.1 适用范围
该产品属于含消毒剂的卫生材料，适用于注射前用于对完整皮肤、浅表性创面创面进行消毒处理。属于一次性使用医疗器械。
4.5.2 禁忌症
本帖隐藏的内容

对酒精过敏者请勿使用。
4.6 参考的同类产品或前代产品的情况
75%酒精用于医疗机构消毒已经很多年了，但通常是自己制备使用，为了方便消费者使用我公司于2011年提出项目，通过一系列的技术研究及各项验证于2011年8月开始批量生产。
下表为我公司酒精棉球（片）与上海银京医用卫生材料有限公司酒精棉（球）的对比情况。
项目

产品性能
产品名称    酒精棉球（片）    酒精棉（球）    异同点
规格    160g/瓶（约80粒 0.2g/粒）    90粒/瓶    不同
生产企业    上海好易医用制品有限公司    上海银京医用卫生材料有限公司    /
注册证号    ×××    沪食药监械（准）字2010第1641059号    /
产品组成    由医用脱脂棉球?75%酒精组成。    由医用脱脂棉球?75%酒精组成。    相同
预期用途    主要用于注射前用于对皮肤、创面进行消毒处理。    适用于对完整皮肤的消毒清洁。    相同
工作原理    酒精棉球（片）中有效成分为酒精，学名为乙醇，分子式为C2H5OH。酒精分子具有很强的渗透能力，它能穿过细菌表面，打入细菌内部，是构成细菌生命基础的蛋白质凝固，将细菌杀死。
   酒精棉球（片）中有效成分为酒精，学名为乙醇，分子式为C2H5OH。酒精分子具有很强的渗透能力，它能穿过细菌表面，打入细菌内部，是构成细菌生命基础的蛋白质凝固，将细菌杀死。
   相同
酒精浓度    75%    75%    相同
杀菌率    对大肠杆菌?金黄色葡萄球菌?白色链珠菌杀菌率达90%以上。    对大肠杆菌?金黄色葡萄球菌? 杀菌率达90%以上。    相同
4.7 其他说明的内容
无

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-14 17:56:28

感谢分享资料

1831 · 发表于 2015-5-15 10:28:25

谢谢分享！！！[qq]297466405[/qq]

小马过河拆桥 · 发表于 2015-5-15 14:40:29

谢谢楼主，谢谢楼主！

aidewenwen6 · 发表于 2015-5-15 15:19:01

相容性材料

医疗器械生物相容性评价报告（申报注册用）

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