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lug1314520 · 发表于 2015-1-7 08:52:05

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铝塑设备有同样型号的4台，产品A的清洁验证（包含一台铝塑设备）完成后，产品A是否可以更换其他同样型号的铝塑设备来生产？对一台铝塑设备进行风险评估，是否就可以代替两外三台设备的风险点？

于磊 · 发表于 2015-1-7 09:19:11

设备分组，同一产品使用不同设备使用同一清洁工艺，选择1台做清洁验证，其他的做1次清洁确认即可。但是不知道其他设备是否涉及其他品种

石头968 · 发表于 2015-1-7 09:28:03

可以啊

红茶. · 发表于 2015-1-7 09:32:13

可以。但是你之前的清洁验证有无将这4台作为一个整体考虑，交叉污染的情况考虑没。

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 10:02:47

于磊发表于 2015-1-7 09:19
设备分组，同一产品使用不同设备使用同一清洁工艺，选择1台做清洁验证，其他的做1次清洁确认即可。但是不知 ...

其他的铝塑设备涉及到了其他品种，但是对于本车间引入的其他品种都进行了清洁验证

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 10:03:08

石头968 发表于 2015-1-7 09:28
可以啊

谢谢石头老师的指导

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 10:05:42

红茶. 发表于 2015-1-7 09:32
可以。但是你之前的清洁验证有无将这4台作为一个整体考虑，交叉污染的情况考虑没。

没有将这四台作为一个整体考虑，四台型号相同的设备，四台设备可不可以认为是等同或者等效，风险评估也应该是一致的呢

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 10:08:05

lug1314520 发表于 2015-1-7 10:02
其他的铝塑设备涉及到了其他品种，但是对于本车间引入的其他品种都进行了清洁验证

对，是这个样子。没有从所有产品中评估最难清洁的品种

红茶. · 发表于 2015-1-7 10:09:41

lug1314520 发表于 2015-1-7 10:05
没有将这四台作为一个整体考虑，四台型号相同的设备，四台设备可不可以认为是等同或者等效，风险评估也应 ...

应该是等效的。比如，就怕你，第一台就是单独那个品种，清洁验证就很简单啦，现在你挪到第四台，共线，清洁验证肯定比第一台的要复杂。这样子就出现漏洞了。

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 10:13:05

红茶. 发表于 2015-1-7 10:09
应该是等效的。比如，就怕你，第一台就是单独那个品种，清洁验证就很简单啦，现在你挪到第四台，共线，清 ...

实际上四台设备全部都有共线的产品

hemigua · 发表于 2015-1-7 10:19:42

可以的

lp4502888 · 发表于 2015-1-7 10:32:56

是不是一个厂家的设备

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 11:07:41

lp4502888 发表于 2015-1-7 10:32
是不是一个厂家的设备

这四台应该是一个厂家的

lug1314520 · 发表于 2015-1-7 11:08:20

hemigua 发表于 2015-1-7 10:19
可以的

谢谢指导

药窕淑女 · 发表于 2015-1-8 07:56:09

楼主，建议每个设备选择最难清洗的产品进行验证，这样比你现在做的情况减少很多工作量。如果4个设备等同的话，最难清洗产品一致，可以通过风险评估减少验证，但是另外三台需要各做一批确认。

lug1314520 · 发表于 2015-1-8 08:55:17

药窕淑女发表于 2015-1-8 07:56
楼主，建议每个设备选择最难清洗的产品进行验证，这样比你现在做的情况减少很多工作量。如果4个设备等同的话 ...

谢谢版主的建议

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